Tư vấn điều kiện nhập khẩu thuốc đối với DN có VĐT nước ngoài

1. Doanh nghiệp có VĐT nước ngoài có được nhập khẩu thuốc không?

Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được thực hiện quyền nhập khẩu thuốc tại Việt Nam, nhưng cần phân biệt rõ giữa quyền nhập khẩu và quyền phân phối thuốc.

Theo khoản 2 Điều 2 Thông tư 34/2013/TT-BCT, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được thực hiện quyền nhập khẩu đối với hàng hóa không thuộc danh mục tại Phụ lục số 02 của Thông tư. Tuy nhiên, từ ngày 18/03/2024, Thông tư 03/2024/TT-BCT đã thay thế cụm từ “doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài” bằng “nhà cung cấp dịch vụ nước ngoài” trong toàn văn Thông tư 34/2013/TT-BCT.

Tuy nhiên, quyền phân phối dược phẩm lại chịu sự hạn chế riêng. Theo Biểu Cam kết cụ thể về dịch vụ của Việt Nam khi gia nhập WTO, dược phẩm được loại trừ khỏi phạm vi cam kết về dịch vụ phân phối. Đồng thời, khoản 3 Điều 2 Thông tư 34/2013/TT-BCT, được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 03/2024/TT-BCT, quy định nhà cung cấp dịch vụ nước ngoài tại Việt Nam chỉ được thực hiện quyền phân phối đối với hàng hóa không thuộc danh mục tại Phụ lục số 03. Trong khi đó, Phụ lục số 03 Thông tư 34/2013/TT-BCT liệt kê dược phẩm vào danh mục hàng hóa không được thực hiện quyền phân phối.

Bên cạnh đó, điểm d khoản 1 Điều 44 Luật Dược 2016 quy định cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trường hợp không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam thì việc bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Như vậy, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có thể thực hiện hoạt động nhập khẩu thuốc nhưng không đồng nghĩa với việc được tự mình phân phối thuốc tại Việt Nam. Doanh nghiệp cần xác định rõ phạm vi quyền nhập khẩu, quyền bán thuốc sau nhập khẩu và các điều kiện kinh doanh dược tương ứng để lựa chọn phương thức hoạt động phù hợp.

2. Điều kiện nhập khẩu thuốc với doanh nghiệp có VĐT nước ngoài

Nhập khẩu thuốc là hoạt động kinh doanh dược có điều kiện. Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài khi thực hiện hoạt động này phải đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, kỹ thuật, bảo quản và quản lý chất lượng theo quy định của pháp luật dược; các điều kiện này về cơ bản được áp dụng đối với cơ sở nhập khẩu không phân biệt nguồn vốn trong nước hay nước ngoài.

Cụ thể, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện chính sau:

• Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược: Theo Điều 17 Luật Dược 2016, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn phù hợp và có thời gian thực hành chuyên môn theo quy định. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm hoặc dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, yêu cầu về văn bằng chuyên môn được xác định tương ứng với từng nhóm sản phẩm.

• Điều kiện về cơ sở vật chất và kho bảo quản: Điểm b khoản 1 Điều 33 Luật Dược quy định cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP). Quy định này hiện vẫn là một trong những điều kiện trọng tâm để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở nhập khẩu.

• Điều kiện về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Doanh nghiệp phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh theo quy định.

• Điều kiện riêng đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài: Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung của pháp luật dược, doanh nghiệp còn phải tuân thủ các quy định về quyền nhập khẩu, quyền phân phối và hoạt động mua bán hàng hóa áp dụng đối với nhà cung cấp dịch vụ nước ngoài, tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định tại mục 2,3 Chương IV Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Tóm lại, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có thể thực hiện hoạt động nhập khẩu trong phạm vi pháp luật cho phép nhưng bị giới hạn đối với các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc. Luật Dược hiện hành cũng quy định cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài không được thực hiện bán lẻ, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ một số trường hợp được pháp luật quy định cụ thể.

👉 Tham khảo thêm: Dịch vụ tư vấn pháp lý trong vận hành và quản lý cơ sở y tế 

3. Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu thuốc với doanh nghiệp có VĐT nước ngoài

Thủ tục nhập khẩu thuốc với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được thực hiện tùy thuộc vào tình trạng Giấy đăng ký lưu hành của thuốc tại Việt Nam và trường hợp nhập khẩu cụ thể. Về cơ bản, doanh nghiệp có thể thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Xác định tình trạng đăng ký lưu hành của thuốc

Trước khi thực hiện thủ tục nhập khẩu, doanh nghiệp cần kiểm tra thuốc dự kiến nhập khẩu đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hay chưa. Đây là cơ sở để xác định cơ chế và hồ sơ nhập khẩu phù hợp.

• Trường hợp thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành, doanh nghiệp thực hiện thủ tục nhập khẩu theo phạm vi quyền nhập khẩu và các quy định quản lý thuốc hiện hành.

• Trường hợp thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành, doanh nghiệp phải xác định thuốc có thuộc trường hợp được phép nhập khẩu theo quy định hay không và chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu tương ứng.

Bước 2: Chuẩn bị và thực hiện hồ sơ nhập khẩu thuốc

Đối với thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành, hồ sơ và yêu cầu đối với tài liệu nhập khẩu được thực hiện theo quy định của Nghị định 163/2025/NĐ-CP, trong đó Điều 61 quy định cụ thể về giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc.

Tùy từng trường hợp, hồ sơ có thể bao gồm các tài liệu liên quan đến:

• Đơn hàng hoặc tài liệu đề nghị cấp phép nhập khẩu;

• Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP);

• Tài liệu chứng minh tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

• Tài liệu về cơ sở sản xuất và thực hành tốt sản xuất thuốc;

• Mẫu nhãn, thông tin thuốc và các tài liệu chuyên môn liên quan;

• Tài liệu về tương đương sinh học trong trường hợp pháp luật có yêu cầu.

Đối với một số giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp, doanh nghiệp phải đáp ứng yêu cầu về ngôn ngữ, chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự hoặc xác minh tính xác thực theo quy định.

Bước 3: Thực hiện thủ tục nhập khẩu và hoàn tất các yêu cầu về lưu hành

Sau khi đáp ứng điều kiện và được cấp phép nhập khẩu trong trường hợp pháp luật yêu cầu, doanh nghiệp thực hiện các thủ tục liên quan để đưa thuốc vào Việt Nam theo đúng phạm vi được phép.

Đối với thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành, doanh nghiệp đồng thời cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Việc đăng ký lưu hành hiện được điều chỉnh bởi các quy định của Bộ Y tế, trong đó có Thông tư 31/2025/TT-BYT và các văn bản chuyên ngành có liên quan.

Như vậy, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài cần xác định đúng tình trạng lưu hành của thuốc, trường hợp nhập khẩu và phạm vi quyền nhập khẩu trước khi chuẩn bị hồ sơ. Việc này giúp doanh nghiệp tránh nhầm lẫn giữa thủ tục cấp phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành và thủ tục thông quan hàng hóa.

4. Công việc của Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy khi cung cấp dịch vụ tư vấn điều kiện nhập khẩu thuốc với doanh nghiệp có VĐT nước ngoài

Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ tư vấn điều kiện nhập khẩu thuốc với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, hỗ trợ doanh nghiệp xác định đúng phạm vi hoạt động và chuẩn bị các điều kiện cần thiết trước khi thực hiện nhập khẩu. Phạm vi công việc gồm:

• Tư vấn điều kiện nhập khẩu: Xác định quyền nhập khẩu, phạm vi thuốc được phép nhập khẩu và các điều kiện pháp lý doanh nghiệp cần đáp ứng theo quy định hiện hành.

• Rà soát điều kiện của doanh nghiệp: Kiểm tra tình trạng pháp lý, ngành nghề kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhân sự và các điều kiện liên quan đến hoạt động nhập khẩu thuốc.

• Rà soát điều kiện đối với thuốc: Hỗ trợ kiểm tra tình trạng đăng ký lưu hành, loại thuốc, nguồn gốc và các yêu cầu pháp lý có liên quan để xác định phương án nhập khẩu phù hợp.

• Tư vấn hồ sơ và giấy tờ cần thiết: Hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị, hoàn thiện và rà soát các tài liệu cần thiết phục vụ hoạt động nhập khẩu thuốc, hạn chế thiếu sót trong quá trình thực hiện.

• Hỗ trợ thực hiện thủ tục: Đại diện hoặc hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình làm việc với cơ quan có thẩm quyền, theo dõi tình trạng hồ sơ và xử lý các yêu cầu bổ sung, điều chỉnh khi phát sinh.

• Tư vấn sau khi được phép nhập khẩu: Hướng dẫn doanh nghiệp các vấn đề pháp lý cần lưu ý trong quá trình nhập khẩu, bảo quản và kinh doanh thuốc, đồng thời lưu ý về giới hạn quyền phân phối đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài.

Với dịch vụ tư vấn điều kiện nhập khẩu thuốc với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy hỗ trợ doanh nghiệp từ khâu xác định điều kiện, rà soát hồ sơ đến thực hiện các thủ tục liên quan, góp phần hạn chế rủi ro và bảo đảm hoạt động nhập khẩu thuốc được triển khai phù hợp với quy định pháp luật.

👉 Tham khảo thêm: Dịch vụ đăng ký thành lập nhà thuốc

5. Vì sao nên chọn dịch vụ tư vấn điều kiện nhập khẩu thuốc với doanh nghiệp có VĐT nước ngoài?

Hoạt động nhập khẩu thuốc với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài chịu sự điều chỉnh đồng thời của pháp luật về dược và các quy định liên quan đến hoạt động của nhà cung cấp dịch vụ nước ngoài, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài. Việc xác định đúng quyền nhập khẩu, phạm vi hoạt động và các điều kiện cần đáp ứng ngay từ đầu có ý nghĩa quan trọng trong việc hạn chế rủi ro pháp lý.

Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ tư vấn điều kiện nhập khẩu thuốc nhằm hỗ trợ doanh nghiệp rà soát các yêu cầu pháp lý phù hợp với mô hình và phạm vi hoạt động dự kiến. Nội dung tư vấn được xây dựng dựa trên tình trạng thực tế của từng doanh nghiệp, giúp doanh nghiệp có cơ sở lựa chọn phương án triển khai phù hợp.

Bên cạnh việc tư vấn điều kiện, Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy còn hỗ trợ rà soát hồ sơ, giấy tờ và các vấn đề pháp lý liên quan đến thuốc dự kiến nhập khẩu. Qua đó, doanh nghiệp có thể chủ động nhận diện những nội dung cần hoàn thiện trước khi thực hiện các thủ tục liên quan.

Với đội ngũ luật sư và chuyên viên pháp lý có kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp luật doanh nghiệp và dược, Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy đồng hành cùng doanh nghiệp từ khâu đánh giá điều kiện, rà soát hồ sơ đến hỗ trợ thực hiện các thủ tục cần thiết, góp phần bảo đảm hoạt động nhập khẩu thuốc được triển khai phù hợp với quy định pháp luật.

6. Thông tin liên hệ Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy

Nếu Quý doanh nghiệp đang có nhu cầu tư vấn điều kiện nhập khẩu thuốc với doanh nghiệp có VĐT nước ngoài, cần rà soát quyền nhập khẩu, điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ hoặc các vấn đề pháp lý liên quan đến thuốc dự kiến nhập khẩu, vui lòng liên hệ Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy để được luật sư tư vấn và hỗ trợ phù hợp với trường hợp cụ thể.

📍 Địa chỉ văn phòng

Trụ sở chính: A-10-11 Centana Thủ Thiêm, số 36 Mai Chí Thọ, Phường Bình Trưng (Q.2 cũ), Tp.Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch: Lầu 1, số 227A Xô Viết Nghệ Tĩnh, P. Gia Định, Tp.Hồ Chí Minh (Gần vòng xoay Hàng Xanh)

📞 Kênh tư vấn trực tuyến

💬 Hotline: 090.916.0684 (Tư vấn pháp luật nhanh)

📱 Zalo hỗ trợ: 097.884.5617 (Luật sư trực tuyến)

☎️ Điện thoại bàn: (028) 3899 1104

🕒 Thời gian làm việc

📅 Thứ 2 – Thứ 6: 08:00 – 21:00

❌ Thứ 7, Chủ nhật và Ngày lễ: Nghỉ

✉️ Kết nối số

📩 Email: info@luatsuhcm.com

🌐 Website: luatsuhcm.com

🛡️ CAM KẾT: Mọi thông tin trao đổi giữa khách hàng và Luật sư đều được bảo mật tuyệt đối theo quy định của pháp luật và quy tắc đạo đức nghề nghiệp.