Quy định về quảng cáo thuốc

1. Quy định pháp luật điều chỉnh

• Luật Quảng cáo 2012;
• Luật Dược 2016;
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP

2. Quy định về quảng cáo thuốc

     1.Điều kiện thuốc được quảng cáo

1. Thuộc danh mục thuốc không kê đơn;

2. Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan có thẩm quyền;
3. Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

1. Thuốc là sản phẩm đặc biệt. Việc quảng cáo thuốc chỉ được thực hiện sau khi được xác nhận nội dung quảng cáo (không phân biệt phương tiện quảng cáo).
2. Việc quảng cáo thực hiện đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận.

     2.Thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (xác nhận lần đầu hoặc có thay đổi)

• Chủ thể: cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam, Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc và được cơ sở này ủy quyền, cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được ủy quyền.
• Hồ sơ:

1. Đơn đề nghị theo mẫu;
2. Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
3. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt (bản sao);
4. Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có- bản sao do công ty nộp hồ sơ đóng dấu nếu là tài liệu do Bộ Y tế cấp; bản sao chứng thực nếu cơ quan khác cấp);
5. Giấy phép thành lập của chủ thể nộp hồ sơ (trừ công ty dược) - bản sao do công ty nộp hồ sơ đóng dấu nếu là tài liệu do Bộ Y tế cấp; bản sao chứng thực nếu cơ quan khác cấp;

• Thời gian: 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
• Thẩm quyền: Bộ Y tế.
• Kết quả: Giấy xác nhận/Văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc từ chối.

     3. Nội dung quảng cáo

• Phải phù hợp với tài liệu:

1. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;
2. Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;
3. Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

• Nội dung quảng cáo bắt buộc phải có thông tin:

1. Tên thuốc;
2. Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin;
3. Chỉ định;
4. Cách dùng;
5. Liều dùng;
6. Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);
7. Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
8. Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
9. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
10. Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";
11. Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...;
12. Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;
13. Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
14. Quảng cáo trên báo nói, báo hình, báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo hoặc thiết bị khác mà có âm thanh phải có đầy đủ thông tin và đọc to, rõ ràng nội dung. Quảng cáo ngoài trời thì phải thể hiện đủ thông tin trên cùng một mặt.
15. Nội dung quảng cáo chỉ được cung cấp thông tin về thuốc, không được đưa ra thông tin khác không liên quan.
16. Ngoài ra, quảng cáo thuốc cũng phải đáp ứng tiếng nói, chữ viết, cỡ chữ; kịch bản phải mô tả rõ hình ảnh, âm thanh, lời đọc, chữ, nhạc.