Tư vấn các hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh dược

1. Những hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh dược

Theo Điều 6 Luật Dược 2016 (được bổ sung bởi Khoản 3 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024), tổ chức, cá nhân kinh doanh dược cần đặc biệt lưu ý các hành vi bị pháp luật nghiêm cấm, bao gồm:

• Kinh doanh dược khi không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đang bị đình chỉ hoạt động hoặc bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận.

• Kinh doanh dược không đúng địa điểm được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc địa điểm chưa được cơ quan có thẩm quyền cho phép, trừ hoạt động mua, bán theo phương thức thương mại điện tử.

• Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

• Kinh doanh dược vượt quá phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

• Kinh doanh các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc trường hợp bị cấm, như thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc đã hết hạn, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc bị thu hồi, thuốc chưa được phép lưu hành hoặc các loại thuốc thuộc diện không được bán. Đồng thời, không được bán lẻ thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc, bán lẻ vắc xin hoặc bán thuốc với giá cao hơn mức giá pháp luật quy định.

• Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận liên quan đến hoạt động dược.

• Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp pháp luật cho phép.

• Hành nghề tại các vị trí theo Điều 11 Luật Dược 2016 nhưng không có Chứng chỉ hành nghề dược, hành nghề vượt phạm vi chuyên môn hoặc hành nghề trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ.

• Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh.

• Thực hiện quảng cáo thuốc trái quy định, chẳng hạn quảng cáo khi chưa được xác nhận nội dung, quảng cáo không đúng nội dung đã được xác nhận hoặc sử dụng các chứng nhận, kết quả nghiên cứu chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo.

• Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.

• Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.

• Sản xuất, pha chế hoặc bán thuốc cổ truyền có kết hợp dược chất khi chưa được cơ quan có thẩm quyền cho phép.

• Cấp phát hoặc bán cho người sử dụng thuốc hết hạn, thuốc bảo quản không đúng quy định, thuốc đã bị thu hồi hoặc thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.

• Đưa nội dung về phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý vào thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.

• Xuất khẩu dược liệu quý, hiếm, đặc hữu thuộc diện phải kiểm soát khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

• Bán lẻ bằng phương thức thương mại điện tử đối với thuốc kê đơn (trừ trường hợp pháp luật cho phép), thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

• Bán buôn thuốc phải kiểm soát đặc biệt bằng phương thức thương mại điện tử.

• Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phương thức thương mại điện tử thông qua phương tiện không đáp ứng hình thức được pháp luật quy định, như không phải sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng hoặc website thương mại điện tử bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến.

Tuân thủ đúng các quy định về những hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh dược giúp cơ sở kinh doanh hạn chế nguy cơ vi phạm và các chế tài pháp lý liên quan. Do đó, tổ chức, cá nhân cần rà soát điều kiện, phạm vi kinh doanh và phương thức hoạt động trước khi đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra thị trường.

👉 Tham khảo thêm: Văn phòng Luật sư chuyên về luật doanh nghiệp tại Thành phố Hồ Chí Minh.

2. Rủi ro khi thực hiện hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh dược

Thực hiện hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh dược có thể bị xử phạt hành chính với mức phạt khác nhau tùy từng hành vi. Ngoài phạt tiền, một số trường hợp còn bị tước giấy phép hoặc đình chỉ hoạt động. 

- Không chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước khi có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa: Theo điểm b khoản 1 Điều 52 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi này bị phạt từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng. Ngoài ra, theo điểm b khoản 4 Điều 52, người vi phạm còn có thể bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 06 tháng đến 09 tháng.

- Hành nghề dược không có Chứng chỉ hành nghề hoặc hành nghề không đúng phạm vi: Theo điểm b và điểm d khoản 2 Điều 52 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi hành nghề dược tại vị trí bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược nhưng không có chứng chỉ hoặc hành nghề không đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ bị phạt từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng. Trường hợp hành nghề không đúng phạm vi chuyên môn còn có thể bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược từ 01 tháng đến 03 tháng theo điểm a khoản 4 Điều 52.

- Thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược: Theo điểm g khoản 2 và khoản 3 Điều 52 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược để hành nghề bị phạt từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng. Người thuê, mượn Chứng chỉ hành nghề dược để hành nghề bị phạt từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng. Ngoài ra, người vi phạm còn bị buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được từ hành vi vi phạm nếu có.

- Không đáp ứng điều kiện của cơ sở kinh doanh dược: Theo Điều 53 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, tùy hành vi vi phạm, cơ sở có thể bị phạt từ 1.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng. Đáng chú ý, trường hợp không có biện pháp cách ly hoặc không bố trí khu vực biệt trữ đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, đã bị thu hồi, hết hạn hoặc không rõ nguồn gốc, xuất xứ có thể bị phạt từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng theo khoản 4 Điều 53 và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc vi phạm theo khoản 6 Điều 53.

- Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ để đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Theo điểm a khoản 1 Điều 54 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mà chưa đến mức truy cứu trách nhiệm hình sự bị phạt từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.

- Thuê, mượn hoặc cho người khác sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Theo điểm b khoản 1 Điều 54 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi này bị phạt từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng. Ngoài phạt tiền, người vi phạm còn bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 22 tháng đến 24 tháng theo khoản 2 Điều 54 và buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp nếu có theo khoản 3 Điều 54.

- Không thực hiện nghĩa vụ báo cáo, cập nhật thông tin: Theo khoản 1 Điều 55 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, cơ sở kinh doanh dược có thể bị phạt từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng nếu không báo cáo, không cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở hoặc không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ, đột xuất, báo cáo theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

- Không niêm yết Chứng chỉ hành nghề dược hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Theo điểm a khoản 2 Điều 55 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi không niêm yết công khai các giấy tờ theo quy định tại cơ sở bị phạt từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng.

Vi phạm các quy định về kinh doanh dược có thể dẫn đến phạt tiền, tước quyền sử dụng giấy phép hoặc đình chỉ hoạt động. Do đó, cơ sở kinh doanh cần kiểm tra điều kiện, phạm vi hành nghề và giấy tờ pháp lý trước khi hoạt động để hạn chế rủi ro. 

3. Quy trình, thủ tục thực hiện kinh doanh dược

Để cơ sở được kinh doanh dược hợp pháp, chủ cơ sở cần xác định đúng phạm vi hoạt động, chuẩn bị đầy đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự và thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định. Quy trình cụ thể có thể thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Xác định loại hình và phạm vi kinh doanh dược

Chủ cơ sở xác định loại hình kinh doanh dược dự kiến thực hiện, chẳng hạn như bán buôn, bán lẻ thuốc hoặc các hình thức kinh doanh dược khác. Việc xác định phạm vi hoạt động là cơ sở để chuẩn bị điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và hồ sơ phù hợp.

Theo Điều 33 Luật Dược 2016, cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng các điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và các vị trí chuyên môn tương ứng với phạm vi hoạt động.

Bước 2: Chuẩn bị cơ sở vật chất, nhân sự và hồ sơ

Cơ sở chuẩn bị địa điểm kinh doanh, khu vực bảo quản, trang thiết bị, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng yêu cầu đối với phạm vi kinh doanh đăng ký.

Đồng thời, chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định hiện hành, trong đó có các tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng điều kiện kinh doanh tương ứng.

Bước 3: Nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Cơ sở nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền theo loại hình và phạm vi kinh doanh dược. Hồ sơ có thể được thực hiện bằng hình thức trực tiếp, qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến nếu thủ tục được cung cấp trên hệ thống hành chính công.

Sau khi tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền kiểm tra thành phần và tính hợp lệ của hồ sơ, đồng thời cấp phiếu tiếp nhận theo quy định.

Bước 4: Thẩm định hồ sơ và đánh giá điều kiện thực tế tại cơ sở

Cơ quan có thẩm quyền tiến hành thẩm định hồ sơ và đánh giá thực tế tại cơ sở trong trường hợp thuộc diện phải đánh giá.

Nội dung đánh giá tập trung vào các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhân sự và tiêu chuẩn thực hành tốt tương ứng với phạm vi kinh doanh dược mà cơ sở đăng ký.

Bước 5: Nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Trường hợp cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cơ sở chỉ được hoạt động trong phạm vi kinh doanh được ghi nhận trên Giấy chứng nhận.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc cơ sở chưa đáp ứng điều kiện thực tế, cơ sở phải thực hiện việc sửa đổi, bổ sung hoặc khắc phục theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Bước 6: Duy trì điều kiện trong quá trình kinh doanh

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận, cơ sở phải tiếp tục duy trì các điều kiện về địa điểm, cơ sở vật chất, nhân sự, bảo quản và phạm vi kinh doanh dược trong suốt quá trình hoạt động. Việc kinh doanh ngoài phạm vi được cấp hoặc không còn đáp ứng điều kiện có thể dẫn đến xử phạt và các biện pháp xử lý theo quy định.

Thực hiện đúng quy trình giúp cơ sở kinh doanh dược đáp ứng yêu cầu pháp lý trước khi đi vào hoạt động. Chủ cơ sở cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và điều kiện thực tế để hạn chế việc phải bổ sung, khắc phục trong quá trình thẩm định. 

👉 Tham khảo thêm: Dịch vụ tư vấn pháp lý trong vận hành và quản lý cơ sở y tế

4. Cơ quan nào có thẩm quyền quản lý về dược?

Theo Điều 4 Luật Dược 2016, được sửa đổi, bổ sung tại khoản 2 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024, việc quản lý nhà nước về dược được phân công cho các cơ quan như sau:

• Chính phủ: Thống nhất thực hiện quản lý nhà nước về dược trên phạm vi cả nước.

• Bộ Y tế: Là cơ quan chịu trách nhiệm trước Chính phủ trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược.

• Bộ, cơ quan ngang Bộ: Thực hiện quản lý các vấn đề về dược thuộc phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn; đồng thời phối hợp với Bộ Y tế theo quy định.

• Ủy ban nhân dân các cấp: Thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn được giao.

Việc quản lý nhà nước về dược được thực hiện từ Trung ương đến địa phương, trong đó Bộ Y tế giữ vai trò chính. Các cơ quan khác thực hiện nhiệm vụ theo phạm vi thẩm quyền được giao.

5. Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ tư vấn kinh doanh dược

Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý liên quan đến hoạt động kinh doanh dược, phù hợp với nhu cầu của cá nhân, doanh nghiệp và cơ sở kinh doanh, gồm:

• Tư vấn điều kiện kinh doanh dược: Đánh giá điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, phạm vi hoạt động và các yêu cầu pháp lý trước khi kinh doanh.

• Tư vấn thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ, thực hiện thủ tục và xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình cấp giấy.

• Tư vấn các hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh dược: Phân tích quy định pháp luật, nhận diện hành vi có nguy cơ vi phạm và tư vấn hướng xử lý phù hợp.

• Tư vấn cơ quan có thẩm quyền quản lý về dược: Hướng dẫn xác định cơ quan quản lý và cơ quan tiếp nhận, giải quyết thủ tục liên quan đến hoạt động kinh doanh dược.

Với đội ngũ có kinh nghiệm, Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy hỗ trợ khách hàng thực hiện đúng quy định và hạn chế rủi ro pháp lý trong quá trình kinh doanh dược. 

6. Vì sao chọn Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy?

Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp giải pháp pháp lý phù hợp cho cá nhân, doanh nghiệp có nhu cầu kinh doanh dược. Với đội ngũ có kinh nghiệm, Văn phòng hỗ trợ khách hàng trong quá trình tư vấn, chuẩn bị hồ sơ và thực hiện thủ tục, cụ thể:

• Tư vấn đúng trọng tâm: Phân tích điều kiện và thủ tục phù hợp với loại hình kinh doanh dược.

• Hỗ trợ hồ sơ đầy đủ: Hướng dẫn chuẩn bị, kiểm tra và hoàn thiện hồ sơ theo quy định.

• Hạn chế rủi ro pháp lý: Nhận diện các vấn đề có thể phát sinh và đưa ra hướng xử lý phù hợp.

• Đồng hành trong quá trình thực hiện: Hỗ trợ từ bước tư vấn, chuẩn bị hồ sơ đến khi hoàn tất thủ tục.

Với phương châm hỗ trợ đúng quy định, phù hợp nhu cầu, Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy giúp khách hàng thuận lợi hơn khi triển khai hoạt động kinh doanh dược.

👉 Tham khảo thêm: Dịch vụ đăng ký thành lập nhà thuốc

7. Thông tin liên hệ Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy 

📍 Địa chỉ văn phòng

Trụ sở chính: A-10-11 Centana Thủ Thiêm, số 36 Mai Chí Thọ, Phường Bình Trưng (Q.2 cũ), Tp.Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch: Lầu 1, số 227A Xô Viết Nghệ Tĩnh, P. Gia Định, Tp.Hồ Chí Minh (Gần vòng xoay Hàng Xanh)

📞 Kênh tư vấn trực tuyến

💬 Hotline: 090.916.0684 (Tư vấn pháp luật nhanh)

📱 Zalo hỗ trợ: 097.884.5617 (Luật sư trực tuyến)

☎️ Điện thoại bàn: (028) 3899 1104

🕒 Thời gian làm việc

📅 Thứ 2 – Thứ 6: 08:00 – 21:00

❌ Thứ 7, Chủ nhật và Ngày lễ: Nghỉ

✉️ Kết nối số

📩 Email: info@luatsuhcm.com

🌐 Website: luatsuhcm.com

🛡️ CAM KẾT: Mọi thông tin trao đổi giữa khách hàng và Luật sư đều được bảo mật tuyệt đối theo quy định của pháp luật và quy tắc đạo đức nghề nghiệp.