Tư vấn quy trình mở quầy thuốc bán lẻ cho doanh nghiệp

1. Doanh nghiệp có được phép mở quầy thuốc bán lẻ không?

Doanh nghiệp được phép mở quầy thuốc bán lẻ, vì quầy thuốc được pháp luật xác định là một loại hình cơ sở bán lẻ thuốc. Tuy nhiên, doanh nghiệp chỉ được hoạt động sau khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự chuyên môn, thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.

Lưu ý, việc doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh phù hợp không đồng nghĩa với việc được bán thuốc ngay; doanh nghiệp cần thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan trước khi đưa quầy thuốc vào hoạt động.

2. Những lưu ý khi mở quầy thuốc bán lẻ cho doanh nghiệp

Theo Luật Dược 2016, cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng các điều kiện về địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định. Doanh nghiệp khi mở quầy thuốc nên lưu ý:

• Kiểm tra địa điểm trước khi đầu tư: Theo điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 và Mục II Phụ lục I-1a Thông tư 02/2018/TT-BYT, địa điểm bán lẻ thuốc phải cố định, phù hợp với yêu cầu GPP, bảo đảm điều kiện vệ sinh và được bố trí tách biệt với các hoạt động không liên quan. Doanh nghiệp nên kiểm tra điều kiện địa điểm trước khi thuê hoặc cải tạo để tránh phát sinh chi phí.

• Chuẩn bị mặt bằng và thiết bị đúng yêu cầu: Mục II Phụ lục I-1a Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định cơ sở phải có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực tư vấn, trao đổi với người mua; đồng thời phải có thiết bị bảo quản và theo dõi nhiệt độ, độ ẩm phù hợp. Doanh nghiệp nên căn cứ vào loại thuốc dự kiến kinh doanh để bố trí mặt bằng và thiết bị ngay từ đầu.

• Xây dựng hệ thống quản lý thuốc: Theo Mục II Phụ lục I-1a Thông tư 02/2018/TT-BYT, cơ sở phải quản lý được thông tin về nhập, xuất, tồn kho, số lô, hạn dùng và nguồn gốc thuốc. Vì vậy, doanh nghiệp nên chuẩn bị sổ sách hoặc phần mềm quản lý trước khi quầy thuốc đi vào hoạt động.

• Bố trí người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược: Theo khoản 1 Điều 18 và khoản 2 Điều 33 Luật Dược 2016, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải đáp ứng yêu cầu về văn bằng và thời gian thực hành chuyên môn theo quy định. Đây là điều kiện doanh nghiệp cần xác định sớm để chủ động chuẩn bị hồ sơ.

• Xác định đúng loại hình kinh doanh: Luật Dược 2016 phân biệt nhà thuốc và quầy thuốc là các hình thức cơ sở bán lẻ thuốc khác nhau. Do đó, doanh nghiệp cần xác định đúng loại hình ngay từ đầu để áp dụng chính xác các điều kiện về nhân sự, địa điểm, phạm vi kinh doanh và thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Như vậy, kinh nghiệm quan trọng khi mở quầy thuốc bán lẻ cho doanh nghiệp là kiểm tra điều kiện trước khi đầu tư, đặc biệt về địa điểm, cơ sở vật chất, thiết bị bảo quản và người chịu trách nhiệm chuyên môn. Việc chuẩn bị đúng ngay từ đầu sẽ giúp quá trình xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuận lợi hơn.

👉 Tham khảo thêm: Dịch vụ đăng ký thành lập nhà thuốc

3. Quy trình mở quầy thuốc bán lẻ cho doanh nghiệp

Kinh doanh dược là ngành, nghề kinh doanh có điều kiện. Vì vậy, doanh nghiệp muốn mở quầy thuốc bán lẻ cần thực hiện đồng thời thủ tục đăng ký doanh nghiệp và đáp ứng các điều kiện chuyên ngành về dược. Quy trình có thể triển khai theo 03 giai đoạn sau:

Giai đoạn 1: Thành lập doanh nghiệp và chuẩn bị người chịu trách nhiệm chuyên môn

Bước 1: Đăng ký thành lập doanh nghiệp

Doanh nghiệp thực hiện thủ tục đăng ký thành lập theo loại hình đã lựa chọn và đăng ký ngành, nghề phù hợp với hoạt động dự kiến. Việc đăng ký doanh nghiệp được thực hiện theo Luật Doanh nghiệp 2020, được sửa đổi, bổ sung năm 2025 và các văn bản hướng dẫn có liên quan.

Tuy nhiên, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp không phải là giấy phép để quầy thuốc được bán thuốc. Theo khoản 1 Điều 32 Luật Dược 2016, kinh doanh dược là ngành, nghề kinh doanh có điều kiện và cơ sở chỉ được hoạt động khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện tương ứng.

Bước 2: Bố trí người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược

Theo khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc, người này phải đáp ứng yêu cầu về văn bằng chuyên môn và thời gian thực hành theo Điều 18 và khoản 2 Điều 33 Luật Dược 2016, đã được sửa đổi, bổ sung.

Do đó, doanh nghiệp nên xác định người chịu trách nhiệm chuyên môn ngay từ giai đoạn đầu và bảo đảm người này có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp trước khi thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Giai đoạn 2: Chuẩn bị quầy thuốc đáp ứng điều kiện GPP

Sau khi xác định địa điểm và nhân sự, doanh nghiệp tiến hành hoàn thiện cơ sở theo yêu cầu đối với cơ sở bán lẻ thuốc. Theo điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).

Doanh nghiệp cần tập trung chuẩn bị:

• Địa điểm và khu vực bán lẻ phù hợp với yêu cầu GPP;

• Tủ, quầy, giá kệ và thiết bị bảo quản thuốc;

• Thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện bảo quản cần thiết;

• Tài liệu chuyên môn, hồ sơ và sổ sách quản lý thuốc;

• Quy trình thao tác chuẩn phục vụ hoạt động chuyên môn;

• Nhân sự đáp ứng yêu cầu và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.

Các yêu cầu cụ thể về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc được thực hiện theo quy định chuyên ngành của Bộ Y tế. Doanh nghiệp nên tự rà soát và hoàn thiện cơ sở trước khi nộp hồ sơ để hạn chế việc phải sửa đổi, bổ sung trong quá trình đánh giá.

Giai đoạn 3: Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Đây là bước để doanh nghiệp được cơ quan có thẩm quyền xác nhận quầy thuốc đáp ứng điều kiện để thực hiện hoạt động bán lẻ thuốc theo phạm vi được cấp. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc Giám đốc Sở Y tế theo khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp lần đầu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với quầy thuốc gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

• Tài liệu kỹ thuật về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP);

• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

• Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định.

Đối với doanh nghiệp, hồ sơ cần thể hiện rõ địa điểm quầy thuốc, phạm vi kinh doanh, điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự tương ứng với loại hình quầy thuốc, tránh sử dụng bộ hồ sơ hoặc tài liệu kỹ thuật dành riêng cho nhà thuốc.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Theo khoản 1 Điều 39 Luật Dược 2016, hồ sơ được nộp đến cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 37 Luật Dược. Đối với quầy thuốc, cơ quan có thẩm quyền là Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh, theo khoản 2 Điều 37 Luật Dược.

Doanh nghiệp có thể thực hiện nộp hồ sơ theo phương thức và địa điểm tiếp nhận được cơ quan có thẩm quyền công bố tại thời điểm thực hiện thủ tục.

Bước 3: Tiếp nhận và đánh giá hồ sơ

Sau khi tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ và tổ chức đánh giá việc đáp ứng điều kiện kinh doanh dược.

Theo khoản 2 Điều 39 Luật Dược 2016, thời hạn thực hiện đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường hợp không cấp, cơ quan có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Nội dung đánh giá tập trung vào việc quầy thuốc có đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 và tiêu chuẩn GPP hay không.

Bước 4: Đánh giá thực tế tại quầy thuốc

Tùy trường hợp và tình trạng đánh giá điều kiện của cơ sở, cơ quan có thẩm quyền có thể thực hiện đánh giá thực tế tại quầy thuốc. Doanh nghiệp cần bảo đảm điều kiện thực tế phù hợp với tài liệu đã kê khai trong hồ sơ, đặc biệt về:

• Địa điểm, diện tích và cách bố trí khu vực bán thuốc, bảo quản thuốc;

• Tủ, quầy, giá kệ và các thiết bị bảo quản;

• Điều kiện theo dõi, kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm;

• Tài liệu chuyên môn, quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ quản lý thuốc;

• Nhân sự và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược;

• Việc duy trì các yêu cầu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP.

Theo điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Vì vậy, doanh nghiệp nên hoàn thiện quầy thuốc theo đúng tài liệu kỹ thuật trước khi nộp hồ sơ để hạn chế trường hợp phải khắc phục, bổ sung sau đánh giá.

Bước 5: Nhận kết quả

Nếu quầy thuốc đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho doanh nghiệp theo phạm vi kinh doanh được xác nhận.

Trường hợp không đáp ứng điều kiện, cơ quan có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do theo khoản 2 Điều 39 Luật Dược 2016. Doanh nghiệp căn cứ nội dung được thông báo để khắc phục các vấn đề còn thiếu và thực hiện lại thủ tục theo quy định.

Như vậy, quy trình mở quầy thuốc bán lẻ cho doanh nghiệp gồm ba nội dung chính: thành lập doanh nghiệp và chuẩn bị nhân sự chuyên môn; hoàn thiện quầy thuốc theo tiêu chuẩn GPP; thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Doanh nghiệp cần hoàn thiện điều kiện thực tế trước khi nộp hồ sơ để quá trình đánh giá được thuận lợi.

👉 Tham khảo thêm: Dịch vụ tư vấn pháp lý trong vận hành và quản lý cơ sở y tế 

4. Doanh nghiệp cần lưu ý gì khi mở quầy thuốc bán lẻ?

Khi mở quầy thuốc bán lẻ, doanh nghiệp cần lưu ý một số vấn đề sau:

• Xác định đúng mô hình kinh doanh: Phân biệt quầy thuốc với nhà thuốc để lựa chọn đúng điều kiện, phạm vi kinh doanh và chuẩn bị hồ sơ phù hợp.

• Kiểm tra địa điểm trước khi đầu tư: Địa điểm, khu vực bán và bảo quản thuốc cần đáp ứng yêu cầu theo quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).

• Chuẩn bị đầy đủ cơ sở vật chất: Trang bị quầy, tủ, giá kệ, thiết bị bảo quản và theo dõi nhiệt độ, độ ẩm phù hợp với hoạt động bán lẻ thuốc.

• Bố trí nhân sự đáp ứng yêu cầu: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải đáp ứng điều kiện về văn bằng, Chứng chỉ hành nghề dược và thời gian thực hành theo quy định.

• Hoàn thiện hồ sơ trước khi hoạt động: Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và chỉ đưa quầy thuốc vào kinh doanh sau khi được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

• Duy trì điều kiện trong quá trình kinh doanh: Sau khi được cấp giấy, doanh nghiệp vẫn phải bảo đảm các yêu cầu về nhân sự, bảo quản, quản lý và bán thuốc trong suốt quá trình hoạt động.

Đặc biệt, doanh nghiệp nên rà soát điều kiện pháp lý và cơ sở vật chất ngay từ đầu để hạn chế việc phải sửa đổi, bổ sung hoặc đầu tư lại trong quá trình xin cấp phép.

5. Công việc của Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy khi cung cấp dịch vụ tư vấn quy trình mở quầy thuốc bán lẻ cho doanh nghiệp

Trong quá trình hỗ trợ doanh nghiệp mở quầy thuốc bán lẻ, Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ tư vấn từ bước xác định điều kiện, chuẩn bị cơ sở đến hoàn thiện thủ tục pháp lý. Cụ thể, chúng tôi hỗ trợ:

• Tư vấn điều kiện mở quầy thuốc: Rà soát các yêu cầu về người chịu trách nhiệm chuyên môn, nhân sự, địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị và điều kiện GPP.

• Tư vấn mô hình và phạm vi kinh doanh: Hướng dẫn doanh nghiệp xác định loại hình quầy thuốc, phạm vi hoạt động và các điều kiện cần đáp ứng tương ứng.

• Rà soát địa điểm, cơ sở vật chất: Tư vấn cách bố trí khu vực bán thuốc, bảo quản thuốc, trang thiết bị và các điều kiện cần thiết để quầy thuốc đáp ứng yêu cầu pháp luật.

• Tư vấn chuẩn bị hồ sơ: Hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đăng ký doanh nghiệp và hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

• Hỗ trợ chuẩn bị tài liệu GPP: Tư vấn xây dựng tài liệu kỹ thuật, quy trình thao tác chuẩn và các tài liệu chuyên môn cần thiết phục vụ việc đánh giá quầy thuốc.

• Hỗ trợ thực hiện thủ tục: Đại diện hoặc hỗ trợ doanh nghiệp nộp hồ sơ, theo dõi quá trình xử lý, giải trình và bổ sung hồ sơ khi có yêu cầu từ cơ quan có thẩm quyền.

• Tư vấn sau khi được cấp phép: Hướng dẫn doanh nghiệp duy trì các điều kiện kinh doanh dược và thực hiện đúng quy định trong quá trình hoạt động.

Với kinh nghiệm tư vấn pháp luật dược và thủ tục hành chính, Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy đồng hành cùng doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình mở quầy thuốc bán lẻ, góp phần hạn chế sai sót và các vướng mắc pháp lý trong quá trình thực hiện.

6. Vì sao nên chọn dịch vụ tư vấn quy trình mở quầy thuốc bán lẻ cho doanh nghiệp của Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy?

Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy có kinh nghiệm trong tư vấn pháp luật lĩnh vực dược, hỗ trợ doanh nghiệp xác định điều kiện và thực hiện các thủ tục cần thiết để mở quầy thuốc bán lẻ.

Chúng tôi tập trung tư vấn theo từng mô hình và nhu cầu thực tế của doanh nghiệp, từ việc rà soát điều kiện cơ sở, nhân sự, chuẩn bị hồ sơ đến thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Qua đó, doanh nghiệp có thể chủ động chuẩn bị ngay từ đầu và hạn chế sai sót trong quá trình thực hiện.

Bên cạnh đó, Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cam kết bảo mật thông tin, hồ sơ của khách hàng, đồng thời hỗ trợ giải đáp các vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện thủ tục, giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn khi đưa quầy thuốc vào hoạt động.

👉 Tham khảo thêm: Tư vấn pháp luật doanh nghiệp tại Tp.Hồ Chí Minh

7. Thông tin liên hệ của Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy

Nếu doanh nghiệp đang có nhu cầu tư vấn quy trình mở quầy thuốc bán lẻ, cần rà soát điều kiện cơ sở, chuẩn bị hồ sơ hoặc hỗ trợ thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, vui lòng liên hệ Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy để được tư vấn phù hợp với trường hợp cụ thể.

📍 Địa chỉ văn phòng

Trụ sở chính: A-10-11 Centana Thủ Thiêm, số 36 Mai Chí Thọ, Phường Bình Trưng (Q.2 cũ), Tp.Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch: Lầu 1, số 227A Xô Viết Nghệ Tĩnh, P. Gia Định, Tp.Hồ Chí Minh (Gần vòng xoay Hàng Xanh)

📞 Kênh tư vấn trực tuyến

💬 Hotline: 090.916.0684 (Tư vấn pháp luật nhanh)

📱 Zalo hỗ trợ: 097.884.5617 (Luật sư trực tuyến)

☎️ Điện thoại bàn: (028) 3899 1104

🕒 Thời gian làm việc

📅 Thứ 2 – Thứ 6: 08:00 – 21:00

❌ Thứ 7, Chủ nhật và Ngày lễ: Nghỉ

✉️ Kết nối số

📩 Email: info@luatsuhcm.com

🌐 Website: luatsuhcm.com

🛡️ CAM KẾT: Mọi thông tin trao đổi giữa khách hàng và Luật sư đều được bảo mật tuyệt đối theo quy định của pháp luật và quy tắc đạo đức nghề nghiệp.