Tư vấn trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và lệ phí liên quan

1. Các trường hợp phải thực hiện thủ tục đăng ký thuốc

Theo quy định, thuốc phải được đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ một số trường hợp được miễn đăng ký. Việc xác định đúng trường hợp giúp cơ sở chủ động thực hiện thủ tục trước khi đưa thuốc ra thị trường.

• Thuốc lưu hành tại Việt Nam: Thuốc phải thực hiện đăng ký trước khi lưu hành, trừ các trường hợp được quy định tại khoản 1 Điều 54 Luật Dược 2016.

• Thuốc chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành: Trường hợp thuốc chưa từng được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành.

• Thuốc có thay đổi thuộc trường hợp phải cấp mới: Nếu thuốc đã được cấp giấy nhưng thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng hoặc cơ sở sản xuất theo quy định thì phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành.

• Thuốc cần gia hạn giấy đăng ký lưu hành: Khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực, cơ sở thực hiện thủ tục gia hạn theo quy định.

• Thuốc có thay đổi, bổ sung trong thời hạn hiệu lực: Các thay đổi, bổ sung thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 55 được thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.

Việc đăng ký thuốc là yêu cầu quan trọng trước khi đưa thuốc lưu hành tại Việt Nam. Tùy tình trạng đăng ký và những thay đổi của thuốc, cơ sở có thể phải thực hiện cấp mới, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.

👉 Tham khảo thêm: Dịch vụ đăng ký thành lập nhà thuốc

2. Rủi ro khi thực hiện không đúng thủ tục đăng ký thuốc

Theo Điều 56 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể bị xử phạt tùy theo tính chất, mức độ vi phạm. Cụ thể:

• Không báo cáo, cung cấp thông tin liên quan đến đăng ký thuốc: Theo điểm a khoản 1 Điều 56 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi này bị phạt từ 10 – 20 triệu đồng.

• Không lưu trữ đầy đủ hồ sơ đăng ký, không cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc khi được yêu cầu: Theo điểm a khoản 2 Điều 56 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi này bị phạt từ 20 – 30 triệu đồng.

• Không duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký: Theo điểm a khoản 3 Điều 56 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi này bị phạt từ 30 – 50 triệu đồng.

• Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung và được phê duyệt trước khi lưu hành: Theo điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi này bị phạt từ 30 – 50 triệu đồng.

• Sản xuất, lưu hành thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc có thay đổi so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt trong trường hợp phải cấp giấy đăng ký lưu hành: Theo điểm d khoản 3 Điều 56 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi này bị phạt từ 30 – 50 triệu đồng.

• Không thông báo về việc thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở nước ngoài: Theo điểm a và điểm b khoản 4 Điều 56 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi này bị phạt từ 50 – 70 triệu đồng.

• Hồ sơ đăng ký có tài liệu, thông tin không dựa trên cơ sở nghiên cứu, sản xuất thực tế hoặc bị kết luận là giả mạo: Theo điểm đ khoản 4 Điều 56 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi này bị phạt từ 50 – 70 triệu đồng.

• Buộc thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Theo khoản 5 Điều 56 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, đây là biện pháp khắc phục hậu quả áp dụng đối với hành vi quy định tại điểm đ và điểm e khoản 4 Điều 56.

Nhìn chung, vi phạm quy định về đăng ký thuốc có thể bị phạt từ 10 – 70 triệu đồng và trong một số trường hợp còn buộc thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Điều 56 Nghị định 90/2026/NĐ-CP.

3. Điều kiện đăng ký thuốc gồm những gì?

Theo Điều 54 Luật Dược 2016, để được đăng ký và cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần đáp ứng các yêu cầu sau:

• Bảo đảm an toàn, hiệu quả.

• Được sản xuất tại cơ sở đáp ứng điều kiện sản xuất theo quy định của Luật Dược.

• Được sản xuất theo đúng quy trình và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 Luật Dược 2016.

• Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu, cơ sở sản xuất tại nước ngoài phải được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất (GMP) theo một trong các hình thức được quy định tại khoản 5 Điều 54.

Ngoài ra, cơ sở đứng tên đăng ký phải thuộc đối tượng được phép đăng ký theo khoản 3 Điều 54 Luật Dược 2016, gồm cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

4. Các hình thức đăng ký thuốc được quy định như thế nào?

Theo Điều 55 Luật Dược 2016, thuốc và nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo 03 hình thức:

• Cấp giấy đăng ký lưu hành: Áp dụng đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc một số trường hợp có thay đổi lớn về dược chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, dạng bào chế, cơ sở sản xuất theo khoản 2 Điều 55.

• Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành: Áp dụng khi thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành có thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ các trường hợp phải cấp giấy đăng ký lưu hành mới theo khoản 3 Điều 55.

• Gia hạn giấy đăng ký lưu hành: Thực hiện khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực, bao gồm cả trường hợp có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn theo khoản 4 Điều 55.

Nhìn chung, thuốc và nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo 03 hình thức gồm cấp mới, thay đổi/bổ sung và gia hạn giấy đăng ký lưu hành, tùy thuộc vào tình trạng và nội dung thay đổi của sản phẩm.

👉 Tham khảo thêm: Hướng dẫn bổ sung ngành, nghề chưa cam kết vào GCN đầu tư

5. Quy trình, thủ tục thực hiện đăng ký thuốc

Đăng ký thuốc được thực hiện qua các bước từ chuẩn bị hồ sơ, nộp hồ sơ đến thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành. Trình tự thực hiện cụ thể như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc
Cơ sở đăng ký chuẩn bị hồ sơ hành chính, hồ sơ kỹ thuật và mẫu nhãn thực tế theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược 2016 (sửa đổi bởi Khoản 30 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024). Tùy từng loại thuốc, hồ sơ kỹ thuật có thể phải bổ sung tài liệu về thử nghiệm lâm sàng, tương đương sinh học hoặc các tài liệu chuyên môn khác.

Bước 2: Nộp hồ sơ
Cơ sở đăng ký nộp đầy đủ hồ sơ theo quy định đến Bộ Y tế. Hồ sơ được tiếp nhận để thực hiện việc thẩm định theo thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều 56 Luật Dược 2016 (sửa đổi bởi Khoản 30 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024).

Bước 3: Thẩm định hồ sơ
Bộ Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ trên cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thời hạn giải quyết hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thông thường không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản 6 Điều 56 Luật Dược 2016 (sửa đổi bởi Khoản 30 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024).

Bước 4: Nhận kết quả
Nếu hồ sơ đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không cấp, cơ quan có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do theo khoản 7 Điều 56 Luật Dược 2016 (sửa đổi bởi Khoản 30 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024).

Việc thực hiện đúng trình tự và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ giúp quá trình đăng ký thuốc được thuận lợi hơn. Cơ sở đăng ký cần lưu ý các yêu cầu riêng đối với từng loại thuốc để hạn chế việc phải bổ sung hồ sơ.

👉 Tham khảo thêm: Dịch vụ tư vấn thành lập công ty dược có vốn đầu tư nước ngoài

6. Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ đăng ký thuốc

Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ đăng ký thuốc, phù hợp với nhu cầu của doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh dược. Dịch vụ gồm:

• Tư vấn điều kiện đăng ký thuốc: Kiểm tra điều kiện của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cơ sở đứng tên đăng ký theo quy định.

• Tư vấn hồ sơ đăng ký thuốc: Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ hành chính, hồ sơ kỹ thuật, mẫu nhãn và các tài liệu liên quan.

• Tư vấn quy trình, thủ tục đăng ký thuốc: Hỗ trợ thực hiện các bước chuẩn bị, nộp và theo dõi quá trình giải quyết hồ sơ.

• Tư vấn thay đổi, bổ sung và gia hạn giấy đăng ký lưu hành: Hỗ trợ xác định hình thức đăng ký phù hợp và chuẩn bị hồ sơ theo từng trường hợp.

• Theo dõi và hỗ trợ xử lý hồ sơ: Hỗ trợ khách hàng theo dõi tình trạng hồ sơ, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ khi có yêu cầu.

Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy hỗ trợ khách hàng trong toàn bộ quá trình đăng ký thuốc, từ tư vấn điều kiện, chuẩn bị hồ sơ đến theo dõi và xử lý hồ sơ. Qua đó, khách hàng có thể chủ động hơn trong việc hoàn thiện thủ tục và đưa thuốc vào lưu hành theo quy định.

7. Thông tin liên hệ Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy 

📍 Địa chỉ văn phòng

Trụ sở chính: A-10-11 Centana Thủ Thiêm, số 36 Mai Chí Thọ, Phường Bình Trưng (Q.2 cũ), Tp.Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch: Lầu 1, số 227A Xô Viết Nghệ Tĩnh, P. Gia Định, Tp.Hồ Chí Minh (Gần vòng xoay Hàng Xanh)

📞 Kênh tư vấn trực tuyến

💬 Hotline: 090.916.0684 (Tư vấn pháp luật nhanh)

📱 Zalo hỗ trợ: 097.884.5617 (Luật sư trực tuyến)

☎️ Điện thoại bàn: (028) 3899 1104

🕒 Thời gian làm việc

📅 Thứ 2 – Thứ 6: 08:00 – 21:00

❌ Thứ 7, Chủ nhật và Ngày lễ: Nghỉ

✉️ Kết nối số

📩 Email: info@luatsuhcm.com

🌐 Website: luatsuhcm.com

🛡️ CAM KẾT: Mọi thông tin trao đổi giữa khách hàng và Luật sư đều được bảo mật tuyệt đối theo quy định của pháp luật và quy tắc đạo đức nghề nghiệp.