1. Điều kiện thành lập thành lập công ty dược có vốn đầu tư nước ngoài
Nhà đầu tư nước ngoài muốn thành lập công ty dược tại Việt Nam cần đáp ứng đồng thời điều kiện về tiếp cận thị trường và kinh doanh dược theo quy định pháp luật hiện hành. Cụ thể:
Điều kiện tiếp cận thị trường: Theo Điều 24 Luật Đầu tư 2025, nhà đầu tư nước ngoài khi thành lập tổ chức kinh tế phải đáp ứng các điều kiện tiếp cận thị trường áp dụng đối với nhà đầu tư nước ngoài, bao gồm các yêu cầu về tỷ lệ sở hữu vốn, hình thức đầu tư, phạm vi hoạt động, năng lực của nhà đầu tư hoặc đối tác và các điều kiện khác theo quy định.
Điều kiện về năng lực tài chính và địa điểm đầu tư: Nhà đầu tư cần có năng lực tài chính để thực hiện dự án và địa điểm thực hiện dự án hợp pháp tại Việt Nam.
Điều kiện kinh doanh dược: Kinh doanh dược là ngành, nghề kinh doanh có điều kiện. Do đó, công ty chỉ được thực hiện hoạt động kinh doanh dược sau khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện tương ứng với phạm vi hoạt động đăng ký.
Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn: Đối với hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải đáp ứng yêu cầu về văn bằng chuyên môn và thời gian thực hành theo Điều 17 Luật Dược 2016.
Điều kiện về cơ sở vật chất: Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng yêu cầu về địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn và nhân sự theo Điều 33 Luật Dược 2016.
Ngoài các điều kiện trên, nhà đầu tư cần xác định cụ thể phạm vi kinh doanh dược dự kiến thực hiện để xác định điều kiện tiếp cận thị trường và điều kiện chuyên ngành tương ứng trước khi tiến hành thủ tục thành lập công ty.
Hồ sơ thành lập công ty dược có vốn đầu tư nước ngoài gồm hồ sơ đăng ký đầu tư, hồ sơ đăng ký doanh nghiệp và các hồ sơ chuyên ngành tùy theo hoạt động dược mà doanh nghiệp dự kiến thực hiện. Cụ thể:
Hồ sơ đăng ký đầu tư: Theo Điều 35 Luật Đầu tư 2025, nhà đầu tư chuẩn bị các tài liệu chủ yếu gồm:
Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư;
Tài liệu về tư cách pháp lý của nhà đầu tư;
Đề xuất dự án đầu tư;
Tài liệu chứng minh năng lực tài chính;
Tài liệu về quyền sử dụng địa điểm thực hiện dự án, nếu thuộc trường hợp phải chứng minh;
Giải trình về công nghệ, nếu dự án thuộc trường hợp phải có giải trình;
Hợp đồng BCC nếu dự án được thực hiện theo hình thức hợp đồng BCC.
Theo khoản 13 Điều 2 Nghị định 96/2026/NĐ-CP, tài liệu về tư cách pháp lý của nhà đầu tư nước ngoài là hộ chiếu đối với cá nhân hoặc giấy tờ pháp lý về việc thành lập, hoạt động đối với tổ chức nước ngoài.
Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp: Sau khi hoàn tất thủ tục đầu tư, doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đăng ký theo loại hình lựa chọn. Theo Điều 21, Điều 22 Luật Doanh nghiệp 2020 được sửa đổi, bổ sung năm 2025 và Điều 24 Nghị định 168/2025/NĐ-CP, hồ sơ tương ứng gồm:
Công ty TNHH: Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp, Điều lệ, danh sách thành viên và danh sách chủ sở hữu hưởng lợi (nếu có), giấy tờ pháp lý của thành viên, người đại diện theo pháp luật và người đại diện theo ủy quyền; Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư của nhà đầu tư nước ngoài.
Công ty cổ phần: Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp, Điều lệ, danh sách cổ đông sáng lập, danh sách cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài và danh sách chủ sở hữu hưởng lợi (nếu có); giấy tờ pháp lý của các chủ thể liên quan và Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư của nhà đầu tư nước ngoài.
Trường hợp tổ chức nước ngoài là thành viên/cổ đông, hồ sơ phải đáp ứng yêu cầu về giấy tờ pháp lý của tổ chức và người đại diện theo ủy quyền theo quy định.
Hồ sơ chuyên ngành dược: Trường hợp hoạt động của công ty thuộc diện phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, doanh nghiệp tiếp tục chuẩn bị hồ sơ theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Hồ sơ gồm:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở vật chất, chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phù hợp với phạm vi kinh doanh, đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt tương ứng;
Các tài liệu liên quan đến điều kiện kinh doanh thay đổi nếu đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận.
Ví dụ, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải chuẩn bị tài liệu đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP); cơ sở bán buôn phải đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP). Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 01 bộ.
👉 Tham khảo thêm: Văn phòng Luật sư chuyên về luật doanh nghiệp tại Thành phố Hồ Chí Minh.
Thủ tục thành lập công ty dược có vốn đầu tư nước ngoài được thực hiện theo trình tự đầu tư, đăng ký doanh nghiệp và hoàn thiện các điều kiện kinh doanh dược tương ứng với phạm vi hoạt động. Về cơ bản, nhà đầu tư thực hiện các bước sau:
Bước 1: Xác định điều kiện tiếp cận thị trường và phạm vi hoạt động dược
Nhà đầu tư rà soát điều kiện tiếp cận thị trường đối với nhà đầu tư nước ngoài, tỷ lệ sở hữu vốn, hình thức đầu tư và phạm vi hoạt động dự kiến. Đồng thời, cần xác định công ty sẽ thực hiện sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc hoặc hoạt động dược khác để xác định điều kiện và giấy phép chuyên ngành phải đáp ứng.
Bước 2: Thực hiện thủ tục đăng ký đầu tư
Nhà đầu tư chuẩn bị và nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư theo Điều 35 Luật Đầu tư 2025. Cơ quan đăng ký đầu tư tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc giải trình khi cần thiết theo quy định tại Nghị định 96/2026/NĐ-CP.
Bước 3: Đăng ký thành lập doanh nghiệp
Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, nhà đầu tư thực hiện đăng ký doanh nghiệp theo loại hình đã lựa chọn. Hồ sơ được nộp và giải quyết theo quy định của Luật Doanh nghiệp và Nghị định 168/2025/NĐ-CP.
Kết quả của bước này là Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, làm cơ sở để doanh nghiệp triển khai các thủ tục sau thành lập.
Bước 4: Hoàn thiện điều kiện và giấy phép kinh doanh dược
Doanh nghiệp chuẩn bị cơ sở vật chất, nhân sự, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và các điều kiện khác tương ứng với phạm vi kinh doanh. Trường hợp thuộc diện phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, doanh nghiệp thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
Bước 5: Thực hiện các thủ tục sau thành lập
Sau khi hoàn tất các thủ tục cần thiết, doanh nghiệp thực hiện các công việc sau thành lập như đăng ký thuế, mở tài khoản, góp vốn theo quy định và triển khai hoạt động trong phạm vi đã được cấp phép.
Đối với hoạt động mua bán hàng hóa của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài thuộc trường hợp phải có Giấy phép kinh doanh, doanh nghiệp thực hiện thêm thủ tục cấp giấy phép theo quy định chuyên ngành tương ứng.
👉 Tham khảo thêm: Dịch vụ tư vấn pháp lý trong vận hành và quản lý cơ sở y tế
Khi thành lập công ty dược có vốn đầu tư nước ngoài, doanh nghiệp cần lưu ý một số vấn đề sau:
Xác định đúng phạm vi hoạt động ngay từ đầu: Sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc các hoạt động dược khác có thể áp dụng điều kiện kinh doanh và yêu cầu chuyên môn khác nhau. Việc xác định sai phạm vi hoạt động có thể dẫn đến phải điều chỉnh hồ sơ hoặc bổ sung giấy phép sau khi thành lập.
Rà soát điều kiện tiếp cận thị trường của nhà đầu tư nước ngoài: Ngoài điều kiện chung của pháp luật về đầu tư, doanh nghiệp phải xem xét các hạn chế, điều kiện áp dụng đối với từng hoạt động dự kiến thực hiện trong lĩnh vực dược.
Chuẩn bị điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi đăng ký: Trường hợp thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, doanh nghiệp phải đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự và chuyên môn kỹ thuật tương ứng. Nghị định 163/2025/NĐ-CP hiện quy định cụ thể hồ sơ và yêu cầu kỹ thuật đối với từng loại hình cơ sở kinh doanh dược.
Lưu ý về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược: Doanh nghiệp cần bố trí người đáp ứng điều kiện về bằng cấp, thời gian thực hành và phạm vi chuyên môn theo hoạt động kinh doanh dự kiến, tránh tình trạng đã hoàn tất thủ tục thành lập nhưng chưa đủ điều kiện để đưa hoạt động dược vào vận hành.
Phân biệt điều kiện thành lập với điều kiện được phép kinh doanh: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp không đồng nghĩa với việc doanh nghiệp được thực hiện ngay mọi hoạt động dược. Với ngành nghề kinh doanh có điều kiện, doanh nghiệp chỉ được hoạt động khi đáp ứng đầy đủ điều kiện theo pháp luật chuyên ngành.
Do đó, trước khi thực hiện thủ tục, nhà đầu tư nên xác định cụ thể tỷ lệ vốn nước ngoài, loại hình doanh nghiệp, phạm vi hoạt động dược và địa điểm kinh doanh để xây dựng phương án pháp lý phù hợp ngay từ đầu.
👉 Tham khảo thêm: Tư vấn thành lập công ty có vốn nước ngoài về giáo dục tại Việt Nam
Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ tư vấn thành lập công ty dược có VĐT nước ngoài, hỗ trợ nhà đầu tư đánh giá điều kiện đầu tư, lựa chọn phương án thành lập và thực hiện các thủ tục pháp lý cần thiết để doanh nghiệp có thể hoạt động phù hợp với quy định pháp luật.
Phạm vi công việc gồm:
Tư vấn điều kiện đầu tư: Rà soát điều kiện tiếp cận thị trường, tỷ lệ sở hữu vốn, hình thức đầu tư và phạm vi hoạt động dược mà nhà đầu tư nước ngoài dự kiến thực hiện.
Tư vấn phương án thành lập doanh nghiệp: Hướng dẫn lựa chọn loại hình doanh nghiệp, ngành nghề kinh doanh, vốn đầu tư, vốn điều lệ, địa điểm thực hiện dự án và các nội dung cần thiết khác.
Tư vấn và chuẩn bị hồ sơ: Hướng dẫn, soạn thảo và rà soát hồ sơ đăng ký đầu tư, hồ sơ đăng ký doanh nghiệp và hồ sơ chuyên ngành dược phù hợp với phạm vi hoạt động.
Hỗ trợ thực hiện thủ tục đầu tư, đăng ký doanh nghiệp: Đại diện hoặc hỗ trợ khách hàng nộp hồ sơ, theo dõi quá trình xử lý và làm việc với cơ quan có thẩm quyền để giải quyết các vấn đề phát sinh.
Tư vấn điều kiện kinh doanh dược: Xác định các yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và tiêu chuẩn Thực hành tốt tương ứng với hoạt động dự kiến. Trường hợp thuộc diện phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
Tư vấn các thủ tục sau thành lập: Hướng dẫn doanh nghiệp thực hiện các thủ tục cần thiết để đưa công ty vào hoạt động và duy trì điều kiện kinh doanh dược theo đúng phạm vi được cấp phép.
Với dịch vụ tư vấn thành lập công ty dược có VĐT nước ngoài, Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy đồng hành từ khâu đánh giá phương án đầu tư, chuẩn bị hồ sơ đến thực hiện các thủ tục liên quan, giúp nhà đầu tư hạn chế sai sót pháp lý và có cơ sở triển khai hoạt động dược tại Việt Nam đúng quy định.
👉 Tham khảo thêm: Dịch vụ xin giấy phép mở nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh.
Thành lập công ty dược có vốn đầu tư nước ngoài không chỉ liên quan đến thủ tục thành lập doanh nghiệp mà còn phải xem xét điều kiện tiếp cận thị trường, quy định về đầu tư và các yêu cầu chuyên ngành dược. Việc xác định đúng phương án ngay từ đầu giúp nhà đầu tư hạn chế tình trạng hồ sơ phải điều chỉnh hoặc phát sinh thêm thủ tục trong quá trình triển khai dự án.
Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ tư vấn thành lập công ty dược có VĐT nước ngoài, hỗ trợ nhà đầu tư rà soát phương án đầu tư và xác định các yêu cầu pháp lý phù hợp với hoạt động dự kiến. Nội dung tư vấn được xây dựng dựa trên loại hình doanh nghiệp, tỷ lệ vốn nước ngoài, phạm vi kinh doanh và tình trạng thực tế của từng dự án.
Bên cạnh thủ tục đầu tư và đăng ký doanh nghiệp, Văn phòng còn hỗ trợ khách hàng rà soát các điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ chuyên ngành và những yêu cầu cần đáp ứng để doanh nghiệp có thể triển khai hoạt động đúng phạm vi được phép.
Với kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp luật doanh nghiệp, đầu tư và dược, Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy đồng hành cùng nhà đầu tư từ khâu đánh giá phương án, chuẩn bị hồ sơ đến hỗ trợ thực hiện thủ tục, góp phần rút ngắn thời gian xử lý, hạn chế sai sót và tạo cơ sở pháp lý phù hợp để doanh nghiệp triển khai hoạt động dược tại Việt Nam.
Nếu Quý khách hàng đang có nhu cầu tư vấn thành lập công ty dược có VĐT nước ngoài, cần được hỗ trợ về điều kiện đầu tư, lựa chọn loại hình doanh nghiệp, chuẩn bị hồ sơ, thực hiện thủ tục đăng ký đầu tư, đăng ký doanh nghiệp hoặc các điều kiện kinh doanh dược, vui lòng liên hệ Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy để được tư vấn và hỗ trợ theo trường hợp cụ thể.
📍 Địa chỉ văn phòng
Trụ sở chính: A-10-11 Centana Thủ Thiêm, số 36 Mai Chí Thọ, Phường Bình Trưng (Q.2 cũ), Tp.Hồ Chí Minh
Văn phòng giao dịch: Lầu 1, số 227A Xô Viết Nghệ Tĩnh, P. Gia Định, Tp.Hồ Chí Minh (Gần vòng xoay Hàng Xanh)
📞 Kênh tư vấn trực tuyến
💬 Hotline: 090.916.0684 (Tư vấn pháp luật nhanh)
📱 Zalo hỗ trợ: 097.884.5617 (Luật sư trực tuyến)
☎️ Điện thoại bàn: (028) 3899 1104
🕒 Thời gian làm việc
📅 Thứ 2 – Thứ 6: 08:00 – 21:00
❌ Thứ 7, Chủ nhật và Ngày lễ: Nghỉ
✉️ Kết nối số
📩 Email: info@luatsuhcm.com
🌐Website: luatsuhcm.com
🛡️ CAM KẾT: Mọi thông tin trao đổi giữa khách hàng và Luật sư đều được bảo mật tuyệt đối theo quy định của pháp luật và quy tắc đạo đức nghề nghiệp.
Chúng tôi trên mạng xã hội