Theo Điều 103 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm phù hợp với hồ sơ, tài liệu chuyên môn đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt hoặc công nhận. Đồng thời, tùy phương tiện quảng cáo, nội dung phải đáp ứng các yêu cầu tương ứng. Cụ thể:
Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với:
Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;
Chuyên luận về thuốc trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;
Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
Trường hợp các tài liệu trên có thông tin không thống nhất, nội dung quảng cáo phải căn cứ vào mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt.
Nội dung quảng cáo thuốc phải thể hiện đầy đủ các thông tin cần thiết, gồm:
Tên thuốc;
Thành phần dược chất hoặc dược liệu theo tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt;
Chỉ định, cách dùng và liều dùng;
Chống chỉ định và khuyến cáo đối với các đối tượng đặc biệt, nếu có;
Thận trọng, những điều cần tránh và lưu ý khi sử dụng;
Phản ứng có hại, tác dụng không mong muốn;
Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;
Số, ngày cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tại cuối trang đầu của nội dung quảng cáo.
Đối với quảng cáo có nhiều trang, tài liệu phải được đánh số và thể hiện tổng số trang, đồng thời chỉ rõ vị trí của phần thông tin chi tiết về sản phẩm.
Trường hợp sử dụng thông tin được trích dẫn từ tài liệu chứng minh, nội dung phải ghi chú rõ nguồn và phần thông tin được trích dẫn. Việc trích dẫn phải chính xác, không được suy diễn hoặc cắt xén làm thay đổi cách hiểu về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
Quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải thể hiện đầy đủ các thông tin bắt buộc theo quy định. Các nội dung thuộc nhóm thông tin phải đọc phải được trình bày to, rõ ràng.
Trường hợp thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên, có thể đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung của nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu theo quy định.
Đối với quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện điện tử khác:
Có âm thanh: phải đáp ứng yêu cầu về nội dung và cách thể hiện tương tự quảng cáo trên báo nói, báo hình;
Không có âm thanh: phải thể hiện đầy đủ các thông tin bắt buộc theo quy định.
Nếu quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh, các nội dung phải xuất hiện liên tiếp và đủ thời gian để người xem đọc được thông tin. Phần thể hiện thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động trong thời gian cần thiết để người xem tiếp nhận.
Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ cách thức xuất hiện của từng trang hoặc phân cảnh. Việc quảng cáo các thuốc phải được thể hiện riêng biệt, không chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc trong cùng một thời điểm gây nhầm lẫn.
Quảng cáo thuốc bằng phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ được thể hiện trên một mặt của phương tiện và phải có các thông tin bắt buộc theo Điều 103 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
Trường hợp quảng cáo có thông tin về công dụng, tác dụng hoặc chỉ định của thuốc thì phải thể hiện đầy đủ các thông tin tương ứng theo quy định.
Tiếng nói, chữ viết trong quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định của pháp luật về quảng cáo. Cỡ chữ phải rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận biết và không nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
Đối với kịch bản quảng cáo, nội dung phải mô tả rõ phần hình ảnh, lời đọc, chữ viết và âm nhạc để bảo đảm việc triển khai đúng nội dung đã được xây dựng.
Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp thông tin liên quan đến thuốc, không đưa thêm những thông tin không liên quan đến sản phẩm vào nội dung quảng cáo.
Như vậy, việc xây dựng nội dung quảng cáo thuốc cần được rà soát đồng thời về căn cứ chuyên môn, thông tin bắt buộc, phương tiện quảng cáo và cách thức thể hiện. Việc tuân thủ đúng các yêu cầu này giúp hạn chế nguy cơ nội dung quảng cáo không phù hợp với quy định pháp luật.
👉 Tham khảo thêm: Tư vấn điều kiện thành lập nhà thuốc
Bên cạnh việc đáp ứng các yêu cầu về nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân cần lưu ý những thông tin và hình ảnh không được phép sử dụng khi quảng cáo thuốc. Theo Điều 104 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, các nội dung bị hạn chế nhằm tránh gây hiểu nhầm về công dụng, hiệu quả, mức độ an toàn hoặc cách sử dụng thuốc. Cụ thể:
Thông tin, hình ảnh thuộc trường hợp bị cấm trong quảng cáo theo quy định của pháp luật về quảng cáo.
Thông tin gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định hoặc xuất xứ của thuốc.
Nội dung tạo cách hiểu rằng thuốc là “số một”, “tốt hơn tất cả”, “biện pháp tốt nhất”, hoàn toàn vô hại, không có chống chỉ định hoặc không gây tác dụng không mong muốn.
Câu chữ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức, làm người tiếp nhận hiểu sai hoặc hiểu vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả đã được phê duyệt.
Nội dung khai thác tác dụng riêng của từng thành phần để quảng cáo vượt quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn giữa tác dụng của thành phần và tác dụng của thuốc.
Các từ, cụm từ mang tính khẳng định tuyệt đối hoặc dễ gây hiểu nhầm như “điều trị tận gốc”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “giảm tức thì”, “khỏi hẳn” và các cách diễn đạt có ý nghĩa tương tự.
Các chỉ định điều trị thuộc nhóm không được quảng cáo, như bệnh lao, bệnh phong, bệnh lây qua đường tình dục, mất ngủ, ung thư, khối u, cai nghiện ma túy, đái tháo đường hoặc rối loạn chuyển hóa tương tự, viêm gan do vi rút và các bệnh nguy hiểm mới nổi; đồng thời không được đưa chỉ định mang tính kích dục vào nội dung quảng cáo.
Kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng; kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.
Danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín hoặc thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân nhằm quảng cáo thuốc.
Nội dung lợi dụng xuất xứ của thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo.
Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế trong các trường hợp pháp luật không cho phép.
Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.
Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng nhằm khuyên dùng thuốc.
Hình ảnh người bệnh được sử dụng để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc nhưng không phù hợp với tài liệu liên quan hoặc hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành, công nhận.
Tóm lại, khi xây dựng nội dung quảng cáo thuốc, việc rà soát các thông tin, câu chữ và hình ảnh bị cấm có ý nghĩa quan trọng bên cạnh việc kiểm tra các thông tin bắt buộc. Đây cũng là cơ sở để hạn chế tình trạng quảng cáo thuốc gây hiểu nhầm hoặc thể hiện công dụng vượt quá phạm vi được phê duyệt.
Theo Điều 106, Điều 107 và Điều 108 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc có thể được thực hiện theo các bước sau:
Cơ sở đề nghị xác nhận chuẩn bị 01 bộ hồ sơ. Thành phần hồ sơ được xác định tùy theo phương tiện quảng cáo.
Trường hợp quảng cáo thông thường, hồ sơ gồm:
Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI;
Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo; bản ghi âm, ghi hình đối với phương tiện có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo, nếu có;
Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của công ty nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở Việt Nam đứng tên hồ sơ;
Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc nếu thực hiện ủy quyền.
Trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, hồ sơ gồm:
Đơn đề nghị theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI;
Nội dung quảng cáo thuốc;
Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành;
Tài liệu tham khảo liên quan, nếu có;
Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Giấy ủy quyền trong trường hợp ủy quyền;
Chương trình dự kiến tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.
Về hình thức hồ sơ, các tài liệu phải đáp ứng yêu cầu tại Điều 107 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, trong đó có quy định về bản sao, bản chính, số lượng bản, khổ giấy và việc đóng dấu giáp lai.
Cơ sở đứng tên hồ sơ có thể là:
Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc và được cơ sở này ủy quyền;
Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc ủy quyền.
Dù trực tiếp đứng tên hay được ủy quyền, cơ sở đăng ký thuốc vẫn phải chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo thuốc.
Sau khi hoàn thiện hồ sơ, cơ sở đề nghị xác nhận nộp hồ sơ đến Bộ Y tế theo một trong các hình thức:
Nộp trực tiếp;
Qua dịch vụ bưu chính;
Nộp trực tuyến.
Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế tổ chức thẩm định nội dung quảng cáo theo quy định của pháp luật về dược và quảng cáo.
Nếu hồ sơ và nội dung quảng cáo đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 03 hoặc Mẫu số 04 tại Phụ lục VI Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, trong đó nêu cụ thể tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung và lý do.
Cơ sở phải hoàn thiện và nộp lại hồ sơ trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu. Sau khi nhận đủ hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế tiếp tục thẩm định trong thời hạn 15 ngày để cấp Giấy xác nhận hoặc trả lời bằng văn bản về việc không cấp.
Quá thời hạn 90 ngày mà cơ sở không nộp hồ sơ bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Sau khi được cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, cơ sở được thực hiện quảng cáo theo đúng nội dung đã được xác nhận.
Đối với quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, sự kiện, cơ sở phải thông báo cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi tổ chức ít nhất 03 ngày làm việc trước khi tiến hành. Nếu thay đổi thời gian hoặc địa điểm, phải thông báo trước ít nhất 01 ngày làm việc.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy xác nhận, Bộ Y tế đăng tải nội dung quảng cáo thuốc đã được xác nhận trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Lưu ý: Trong quá trình giải quyết, Bộ Y tế có thể tạm ngừng xác nhận nếu phát hiện thông tin về tính an toàn, hiệu quả của thuốc chưa phù hợp hoặc chưa được cập nhật theo yêu cầu. Ngoài ra, cơ sở có hành vi vi phạm thuộc các trường hợp quy định tại khoản 6 Điều 108 có thể bị ngừng tiếp nhận hồ sơ mới và ngừng giải quyết hồ sơ đã nộp trong thời hạn từ 06 tháng đến 02 năm.
Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ tư vấn nội dung được thực hiện quảng cáo thuốc, hỗ trợ khách hàng xác định phạm vi thông tin được phép sử dụng và rà soát nội dung trước khi quảng cáo. Phạm vi công việc gồm:
Tư vấn phạm vi nội dung được quảng cáo: Xác định các thông tin về thành phần, chỉ định, công dụng, cách dùng, liều dùng và các nội dung liên quan được phép thể hiện trong quảng cáo thuốc.
Rà soát nội dung dự kiến quảng cáo: Đối chiếu nội dung quảng cáo với mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng và các tài liệu chuyên môn có liên quan để phát hiện thông tin chưa phù hợp.
Kiểm tra thông tin, hình ảnh không được sử dụng: Rà soát câu chữ, hình ảnh và cách diễn đạt có nguy cơ gây hiểu nhầm, suy diễn quá mức hoặc thuộc trường hợp không được sử dụng trong quảng cáo thuốc.
Tư vấn theo từng phương tiện quảng cáo: Đánh giá yêu cầu về nội dung và cách thể hiện đối với quảng cáo trên báo chí, phương tiện điện tử, màn hình quảng cáo, phương tiện ngoài trời hoặc các hình thức quảng cáo khác.
Hướng dẫn điều chỉnh nội dung: Đề xuất phương án sửa đổi các thông tin, câu chữ, hình ảnh chưa phù hợp nhằm bảo đảm nội dung quảng cáo đáp ứng yêu cầu pháp luật.
Tư vấn hồ sơ và thủ tục xác nhận: Hướng dẫn chuẩn bị tài liệu, mẫu thiết kế, nội dung quảng cáo và các giấy tờ cần thiết để thực hiện thủ tục đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
Hỗ trợ xử lý các vấn đề phát sinh: Tư vấn giải đáp yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ và các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thẩm định, xác nhận nội dung quảng cáo.
Với dịch vụ tư vấn nội dung được thực hiện quảng cáo thuốc, Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy hỗ trợ khách hàng từ khâu xác định phạm vi thông tin, rà soát nội dung đến hoàn thiện hồ sơ, góp phần hạn chế sai sót và rủi ro pháp lý trước khi triển khai quảng cáo.
👉 Tham khảo thêm: Dịch vụ tư vấn pháp luật thường xuyên cho doanh nghiệp
Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các thông tin đã được phê duyệt và đáp ứng yêu cầu riêng của pháp luật về quảng cáo thuốc. Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ tư vấn nội dung được thực hiện quảng cáo thuốc, hỗ trợ khách hàng xác định phạm vi thông tin được phép sử dụng và rà soát nội dung trước khi quảng cáo.
Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy hỗ trợ kiểm tra nội dung, hình ảnh và thông tin dự kiến sử dụng trong quảng cáo, đối chiếu với hồ sơ, tài liệu chuyên môn của thuốc và các quy định pháp luật có liên quan. Qua đó, khách hàng có thể nhận diện những nội dung chưa phù hợp để kịp thời điều chỉnh trước khi triển khai.
Bên cạnh đó, nội dung tư vấn được xây dựng theo hình thức và phương tiện quảng cáo dự kiến, giúp khách hàng xác định cách thể hiện thông tin phù hợp với từng trường hợp. Đối với những nội dung có nguy cơ gây hiểu nhầm về công dụng, hiệu quả, mức độ an toàn hoặc phạm vi sử dụng của thuốc, luật sư sẽ tư vấn phương án điều chỉnh nhằm hạn chế rủi ro pháp lý.
Với đội ngũ luật sư và chuyên viên pháp lý, Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy đồng hành cùng khách hàng trong quá trình rà soát và hoàn thiện nội dung quảng cáo thuốc, từ việc xác định phạm vi thông tin được sử dụng đến tư vấn xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình thực hiện.
Nếu Quý khách đang có nhu cầu tư vấn nội dung được thực hiện quảng cáo thuốc, cần rà soát nội dung, hình ảnh quảng cáo hoặc tư vấn các yêu cầu pháp lý trước khi triển khai, vui lòng liên hệ Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy để được luật sư tư vấn và hỗ trợ phù hợp với từng trường hợp cụ thể.
📍 Địa chỉ văn phòng
Trụ sở chính: A-10-11 Centana Thủ Thiêm, số 36 Mai Chí Thọ, Phường Bình Trưng (Q.2 cũ), Tp.Hồ Chí Minh
Văn phòng giao dịch: Lầu 1, số 227A Xô Viết Nghệ Tĩnh, P. Gia Định, Tp.Hồ Chí Minh (Gần vòng xoay Hàng Xanh)
📞 Kênh tư vấn trực tuyến
💬 Hotline: 090.916.0684 (Tư vấn pháp luật nhanh)
📱 Zalo hỗ trợ: 097.884.5617 (Luật sư trực tuyến)
☎️ Điện thoại bàn: (028) 3899 1104
🕒 Thời gian làm việc
📅 Thứ 2 – Thứ 6: 08:00 – 21:00
❌ Thứ 7, Chủ nhật và Ngày lễ: Nghỉ
✉️ Kết nối số
📩 Email: info@luatsuhcm.com
🌐 Website: luatsuhcm.com
🛡️ CAM KẾT: Mọi thông tin trao đổi giữa khách hàng và Luật sư đều được bảo mật tuyệt đối theo quy định của pháp luật và quy tắc đạo đức nghề nghiệp.
Tác giả: Thảo Phan Kim
Chúng tôi trên mạng xã hội