Tư vấn điều kiện thành lập nhà thuốc

1. Thành lập nhà thuốc cần đáp ứng điều kiện nào?

Theo quy định tại Luật Dược 2016, để thành lập và đưa nhà thuốc vào hoạt động, cơ sở cần đáp ứng các điều kiện về địa điểm, cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn và nhân sự. Cụ thể:

- Địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị và tài liệu chuyên môn kỹ thuật: Nhà thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Nội dung này được quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016. Cụ thể:

• Địa điểm kinh doanh: Nhà thuốc phải có địa điểm phù hợp với yêu cầu của Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP). Theo Mục II Phụ lục I-1a Thông tư 02/2018/TT-BYT, địa điểm phải là nơi cố định, cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm và khu vực hoạt động của nhà thuốc phải được tách biệt với các hoạt động khác.
• Diện tích và bố trí khu vực: Diện tích nhà thuốc phải phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu 10 m², đồng thời phải có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc, trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ. Tùy hoạt động thực tế, nhà thuốc phải bố trí thêm khu vực ra lẻ thuốc, khu vực tư vấn hoặc kho bảo quản riêng. Nội dung này được quy định tại Mục II Phụ lục I-1a Thông tư 02/2018/TT-BYT.
• Yêu cầu về xây dựng và vệ sinh: Cơ sở phải được xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi; tường và nền nhà dễ làm vệ sinh; bảo đảm đủ ánh sáng cho hoạt động tại nhà thuốc và không để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc. Đây là các yêu cầu về cơ sở vật chất, kỹ thuật để đáp ứng tiêu chuẩn GPP tại Mục II Phụ lục I-1a Thông tư 02/2018/TT-BYT.
• Trang thiết bị bảo quản thuốc: Nhà thuốc phải có đủ thiết bị bảo quản để hạn chế tác động bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm và côn trùng. Các tủ, quầy, giá kệ phải chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh; đồng thời phải có nhiệt kế, ẩm kế được hiệu chuẩn định kỳ để kiểm soát điều kiện bảo quản. Đối với cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, còn phải đáp ứng yêu cầu về thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi theo tiêu chuẩn GPP.
• Điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm: Khu vực bán thuốc phải duy trì điều kiện bảo quản phù hợp với yêu cầu ghi trên nhãn thuốc; đối với điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng, nhiệt độ không vượt quá 30°C và độ ẩm không vượt quá 75%. Trường hợp kinh doanh thuốc cần bảo quản mát hoặc lạnh thì phải có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản phù hợp.
• Tài liệu, hồ sơ và sổ sách chuyên môn: Nhà thuốc phải có tài liệu hoặc phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, quy định chuyên môn về dược và các thông tin cần thiết phục vụ hoạt động bán lẻ. Đồng thời, phải có sổ sách hoặc hệ thống máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc thuốc và các thông tin liên quan. Các yêu cầu này được quy định tại Mục II Phụ lục I-1a Thông tư 02/2018/TT-BYT.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sĩ) và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Yêu cầu về trình độ chuyên môn được quy định tại khoản 1 Điều 18, đồng thời khoản 2 Điều 33 Luật Dược 2016 quy định điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc. Người này có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

- Trường hợp chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Cơ sở chuyên bán lẻ các sản phẩm này phải tuân thủ các yêu cầu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự. Đây là nội dung được quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016.

Như vậy, để thành lập và đưa nhà thuốc vào hoạt động, chủ cơ sở cần bảo đảm các yêu cầu về địa điểm, cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn, nhân sự và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược theo đúng quy định của pháp luật.

2. Trình tự và thủ tục thành lập nhà thuốc

Sau khi xác định và đáp ứng các điều kiện cần thiết để kinh doanh nhà thuốc, cá nhân, tổ chức có thể thực hiện thủ tục theo 03 giai đoạn. Trong mỗi giai đoạn, chủ cơ sở cần hoàn thành các bước tương ứng để bảo đảm nhà thuốc đủ điều kiện đi vào hoạt động.

Giai đoạn 1: Đăng ký thành lập cơ sở kinh doanh

Đây là bước đầu tiên để hình thành cơ sở kinh doanh về mặt pháp lý. Chủ nhà thuốc có thể lựa chọn thành lập hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp tùy theo nhu cầu và quy mô hoạt động.

Bước 1: Lựa chọn loại hình kinh doanh

Chủ cơ sở xác định hình thức tổ chức phù hợp là hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp, đồng thời xác định ngành, nghề kinh doanh liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc.

Bước 2: Chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký

Hồ sơ đăng ký thành lập được chuẩn bị theo loại hình đã lựa chọn và nộp đến cơ quan có thẩm quyền về đăng ký kinh doanh.

Bước 3: Nhận giấy tờ đăng ký thành lập

Sau khi hồ sơ hợp lệ, cơ sở được cấp giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Đây là cơ sở pháp lý để tiếp tục thực hiện các thủ tục chuyên ngành dược.

Giai đoạn 2: Chuẩn bị và đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc GPP

Nhà thuốc phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) về địa điểm, diện tích, khu vực chức năng, điều kiện bảo quản thuốc, trang thiết bị, hồ sơ tài liệu và nhân sự.

Ở giai đoạn này, cơ sở cần hoàn thiện các nội dung như:

• Bố trí mặt bằng và các khu vực chức năng phù hợp với quy mô hoạt động;

• Trang bị tủ, quầy, giá, thiết bị bảo quản và thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm;

• Xây dựng các quy trình thao tác chuẩn (SOP) phục vụ hoạt động chuyên môn;

• Chuẩn bị hồ sơ, sổ sách hoặc hệ thống quản lý việc nhập, xuất, tồn thuốc, theo dõi số lô, hạn dùng và nguồn gốc thuốc;

• Bố trí nhân sự đáp ứng yêu cầu chuyên môn và thực hiện đào tạo, cập nhật kiến thức về GPP;

• Thực hiện tự kiểm tra để bảo đảm cơ sở đáp ứng các tiêu chí trước khi cơ quan có thẩm quyền đánh giá thực tế.

Lưu ý, GPP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn mà nhà thuốc phải đáp ứng, không nên diễn đạt thành thủ tục xin một “Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc (GPP)” độc lập. Việc đáp ứng GPP được xem xét trong quá trình cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Giai đoạn 3: Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Đây là giai đoạn quan trọng để nhà thuốc được cơ quan có thẩm quyền xác nhận đủ điều kiện thực hiện hoạt động bán lẻ thuốc.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Đối với trường hợp cấp lần đầu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ được thực hiện theo Điều 38 Luật Dược và Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Đối với nhà thuốc, hồ sơ cơ bản gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP;

• Tài liệu kỹ thuật về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP);

• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

• Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở.

Trường hợp nhà thuốc thuộc mô hình tổ chức chuỗi nhà thuốc, hồ sơ phải bổ sung tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 20 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Hồ sơ được lập thành 01 bộ. Các giấy tờ theo quy định có thể được nộp dưới dạng bản chính, bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Hồ sơ được nộp đến Sở Y tế nơi nhà thuốc đặt địa điểm kinh doanh theo phương thức được cơ quan có thẩm quyền công bố.

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc, Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo khoản 2 Điều 37 Luật Dược 2016.

Bước 3: Tiếp nhận và đánh giá hồ sơ

Sau khi tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hồ sơ và thực hiện đánh giá việc đáp ứng điều kiện kinh doanh dược, trong đó có việc đánh giá sự phù hợp của cơ sở với nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP.

Theo Điều 39 Luật Dược 2016, đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, thời hạn để cơ quan có thẩm quyền tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận là 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 4: Đánh giá thực tế tại nhà thuốc

Việc đánh giá tập trung vào các nội dung mà cơ sở đã chuẩn bị và kê khai trong hồ sơ, như:

• Địa điểm, diện tích và cách bố trí các khu vực chức năng;

• Điều kiện bảo quản thuốc;

• Tủ, quầy, giá kệ và thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm;

• Hồ sơ, tài liệu chuyên môn và quy trình thao tác chuẩn;

• Nhân sự và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược;

• Việc đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP.

Cơ sở cần bảo đảm điều kiện thực tế phù hợp với hồ sơ đã nộp để quá trình đánh giá được thực hiện thuận lợi.

Bước 5: Nhận kết quả

Nếu nhà thuốc đáp ứng đầy đủ các điều kiện, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu, cơ sở thực hiện việc khắc phục các nội dung chưa phù hợp theo thông báo của cơ quan có thẩm quyền và thực hiện các bước tiếp theo theo quy định.

Tóm lại, thủ tục thành lập nhà thuốc có thể khái quát thành 03 giai đoạn: đăng ký thành lập cơ sở kinh doanh → hoàn thiện điều kiện GPP → xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trong đó, việc đáp ứng GPP không phải là một thủ tục xin giấy riêng mà được xem xét trong quá trình cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc.
👉 Tham khảo thêm: Văn phòng Luật sư chuyên về luật doanh nghiệp tại Thành phố Hồ Chí Minh.

3. Lưu ý khi thành lập nhà thuốc

Khi thành lập nhà thuốc, chủ cơ sở cần lưu ý một số vấn đề sau:

• Kiểm tra địa điểm trước khi đầu tư: Mặt bằng dự kiến kinh doanh cần đáp ứng yêu cầu về diện tích, bố trí khu vực và điều kiện bảo quản thuốc theo GPP.

• Bố trí đúng người chịu trách nhiệm chuyên môn: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải đáp ứng điều kiện về bằng cấp, thời gian thực hành và Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định.

• Hồ sơ phải phù hợp với thực tế: Thông tin về mặt bằng, trang thiết bị, nhân sự và tài liệu chuyên môn trong hồ sơ cần thống nhất với tình trạng thực tế của nhà thuốc khi được đánh giá.

• Không kinh doanh thuốc khi chưa đủ điều kiện: Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh không đồng nghĩa với việc được phép bán thuốc. Nhà thuốc phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước khi hoạt động.

• Duy trì điều kiện GPP trong quá trình hoạt động: Sau khi được cấp giấy chứng nhận, nhà thuốc vẫn phải thường xuyên duy trì các yêu cầu về cơ sở vật chất, bảo quản thuốc, nhân sự và hoạt động chuyên môn, không chỉ đáp ứng tại thời điểm thẩm định.

Thành lập nhà thuốc là hoạt động kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi cơ sở không chỉ hoàn tất đăng ký kinh doanh mà còn phải đáp ứng yêu cầu chuyên ngành dược và duy trì tiêu chuẩn GPP trong quá trình hoạt động. Vì vậy, chủ cơ sở nên chuẩn bị đầy đủ ngay từ đầu để hạn chế phát sinh chi phí và thời gian điều chỉnh.
👉 Tham khảo thêm: Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo trọn gói

4. Công việc của Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy khi cung cấp dịch vụ tư vấn điều kiện thành lập nhà thuốc

Trong quá trình hỗ trợ cá nhân, tổ chức chuẩn bị thành lập nhà thuốc, Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ tư vấn điều kiện thành lập nhà thuốc nhằm giúp khách hàng xác định đúng yêu cầu pháp lý, chuẩn bị cơ sở phù hợp và hoàn thiện các thủ tục cần thiết để nhà thuốc đủ điều kiện hoạt động. Cụ thể, chúng tôi hỗ trợ khách hàng:

• Tư vấn điều kiện thành lập nhà thuốc: Rà soát các yêu cầu về người chịu trách nhiệm chuyên môn, bằng cấp, thời gian thực hành, địa điểm, diện tích, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và các điều kiện GPP cần đáp ứng.

• Tư vấn lựa chọn hình thức kinh doanh: Hướng dẫn khách hàng lựa chọn hình thức hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp phù hợp với quy mô và định hướng hoạt động của nhà thuốc.

• Rà soát và tư vấn cơ sở vật chất: Đánh giá địa điểm dự kiến, cách bố trí khu vực bán thuốc, bảo quản, tư vấn và các trang thiết bị cần thiết để đáp ứng yêu cầu đối với cơ sở bán lẻ thuốc.

• Tư vấn chuẩn bị hồ sơ: Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh và hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bảo đảm thông tin và tài liệu phù hợp với yêu cầu pháp luật.

• Hỗ trợ xây dựng hồ sơ, tài liệu GPP: Tư vấn xây dựng tài liệu kỹ thuật, quy trình thao tác chuẩn (SOP) và các tài liệu chuyên môn cần thiết phục vụ việc đánh giá điều kiện thực tế của nhà thuốc.

• Tư vấn và hỗ trợ thực hiện thủ tục: Đại diện hoặc hỗ trợ khách hàng trong quá trình nộp hồ sơ, theo dõi tình trạng xử lý, bổ sung hồ sơ khi cần thiết và làm việc với cơ quan có thẩm quyền.

Với kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp luật dược và tư vấn thủ tục hành chính, Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy đồng hành cùng khách hàng từ bước xác định điều kiện, chuẩn bị cơ sở đến hoàn thiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giúp quá trình thành lập nhà thuốc được thực hiện đúng quy định và hạn chế các vướng mắc pháp lý.
👉 Tham khảo thêm: Tư vấn đăng ký chuyển đổi loại hình doanh nghiệp theo quy định mới nhất

5. Vì sao nên chọn dịch vụ tư vấn điều kiện thành lập nhà thuốc của Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy?

Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy có kinh nghiệm trong tư vấn pháp luật về lĩnh vực dược, hỗ trợ khách hàng xác định và đáp ứng các điều kiện cần thiết trước khi thành lập nhà thuốc.

Chúng tôi không chỉ tư vấn về quy định pháp luật mà còn chú trọng đến khả năng áp dụng trên thực tế, giúp khách hàng hạn chế những thiếu sót trong quá trình chuẩn bị cơ sở, hồ sơ và thực hiện thủ tục. Các nội dung tư vấn được xây dựng phù hợp với nhu cầu và mô hình kinh doanh cụ thể của từng khách hàng.

Bên cạnh đó, Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cam kết bảo mật thông tin, hồ sơ và tài liệu của khách hàng trong suốt quá trình cung cấp dịch vụ. Đội ngũ luật sư luôn chủ động hỗ trợ, giải đáp các vướng mắc phát sinh nhằm giúp khách hàng thuận lợi hơn trong quá trình thành lập và đưa nhà thuốc vào hoạt động.

6. Thông tin liên hệ của Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy

Nếu Quý khách đang có nhu cầu tư vấn điều kiện thành lập nhà thuốc, cần kiểm tra điều kiện cơ sở, chuẩn bị hồ sơ hoặc hỗ trợ thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, vui lòng liên hệ Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy để được tư vấn và hỗ trợ phù hợp với trường hợp cụ thể.

📍 Địa chỉ văn phòng

Trụ sở chính: A-10-11 Centana Thủ Thiêm, số 36 Mai Chí Thọ, Phường Bình Trưng (Q.2 cũ), Tp.Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch: Lầu 1, số 227A Xô Viết Nghệ Tĩnh, P. Gia Định, Tp.Hồ Chí Minh (Gần vòng xoay Hàng Xanh)

📞 Kênh tư vấn trực tuyến

💬 Hotline: 090.916.0684 (Tư vấn pháp luật nhanh)

📱 Zalo hỗ trợ: 097.884.5617 (Luật sư trực tuyến)

☎️ Điện thoại bàn: (028) 3899 1104

🕒 Thời gian làm việc

📅 Thứ 2 – Thứ 6: 08:00 – 21:00

❌ Thứ 7, Chủ nhật và Ngày lễ: Nghỉ

✉️ Kết nối số

📩 Email: info@luatsuhcm.com

🌐Website: luatsuhcm.com

🛡️ CAM KẾT: Mọi thông tin trao đổi giữa khách hàng và Luật sư đều được bảo mật tuyệt đối theo quy định của pháp luật và quy tắc đạo đức nghề nghiệp.