1. Ai có thể mở và chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc?
Một vấn đề mọi người thường hay nhầm lẫn là chủ đầu tư mở nhà thuốc và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải là cùng một người. Tuy nhiên pháp luật không có quy định người mở nhà thuốc phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn. Theo khoản 1 Điều 18 Luật Dược có quy định về điều kiện của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc:
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
Và theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược:
1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
Theo đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có trình độ đại học ngành dược và có thời gian 02 thực hành chuyên môn phù hợp. Bên cạnh đó, cá nhân hành nghề tại vị trí thuộc trường hợp phải có Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các điều kiện để được cấp chứng chỉ theo quy định của pháp luật về dược.
Do đó, trong trường hợp người đầu tư không trực tiếp đáp ứng điều kiện để phụ trách chuyên môn về dược, chủ đầu tư có thể bố trí người đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định để chịu trách nhiệm về hoạt động chuyên môn.
Một điểm cần lưu ý là Luật Dược đã được sửa đổi, bổ sung từ ngày 01/7/2025. Theo khoản 3 và 3a Điều 31 Luật Dược có quy định:
3. Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa điểm kinh doanh dược, trừ trường hợp quy định tại khoản 3a Điều này.
3a. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải chịu trách nhiệm chuyên môn chung về dược cho các hoạt động của chuỗi nhà thuốc.
Theo đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược về nguyên tắc chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa điểm kinh doanh dược, trừ các trường hợp đặc biệt mà pháp luật quy định, trong đó có cơ chế riêng đối với chuỗi nhà thuốc.
Như vậy, trước khi đầu tư mặt bằng hoặc chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoặc cá nhân nên xác định trước ai sẽ là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, bởi đây là một trong những điều kiện quan trọng để cơ sở đáp ứng điều kiện kinh doanh dược.
2. Nhà thuốc phải đáp ứng những điều kiện gì trước khi hoạt động?
Có người chịu trách nhiệm chuyên môn vẫn chưa đủ để một cơ sở được phép hoạt động dưới hình thức nhà thuốc. Bên cạnh điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn, cơ sở còn phải đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP). Theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 của Luật Dược:
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
…
d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;
Các yêu cầu cụ thể về GPP của nhà thuốc được quy định tại Phụ lục I-1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, đã được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 11/2025/TT-BYT:
Thứ nhất, điều kiện về nhân sự của nhà thuốc không chỉ được thể hiện ở việc có một người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược. Theo đó, cơ sở bán lẻ thuốc phải có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động chuyên môn và những người tham gia trực tiếp vào hoạt động bán lẻ thuốc phải đáp ứng yêu cầu về trình độ chuyên môn phù hợp với công việc được giao. Do đó, tùy vào quy mô và phạm vi hoạt động, nhà thuốc cần bố trí nhân sự phù hợp để thực hiện các công việc chuyên môn. Việc chỉ có người chịu trách nhiệm chuyên môn nhưng không tổ chức nhân sự đáp ứng yêu cầu hoạt động thực tế vẫn có thể ảnh hưởng đến việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP.
Thứ hai, về cơ sở vật chất và địa điểm của nhà thuốc, nhà thuốc phải có địa điểm cố định và có khu vực phù hợp cho hoạt động chuyên môn. Cơ sở phải được bố trí phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan đến tiếp nhận, bảo quản, trưng bày và bán thuốc. Điều này cho thấy việc lựa chọn mặt bằng để mở nhà thuốc không chỉ dựa vào yếu tố vị trí kinh doanh hay diện tích. Ngay từ khi chuẩn bị cơ sở, người dự định mở nhà thuốc cần xem xét khả năng bố trí các khu vực hoạt động và khu vực bảo quản phù hợp với yêu cầu GPP.
Thứ ba, về trang thiết bị và điều kiện bảo quản thuốc. Bên cạnh địa điểm và khu vực bảo quản, điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược còn yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc phải có trang thiết bị bảo quản đáp ứng GPP. Theo các yêu cầu về cơ sở vật chất, kỹ thuật tại Phụ lục I-1a Thông tư 02/2018/TT-BYT, nhà thuốc phải có trang thiết bị phù hợp để bảo quản thuốc, đồng thời theo dõi và duy trì các điều kiện bảo quản theo yêu cầu của từng loại thuốc. Việc chuẩn bị trang thiết bị vì vậy không nên thực hiện theo cách mua sắm chung chung hoặc sao chép mô hình của cơ sở khác. Loại trang thiết bị và cách tổ chức bảo quản cần phù hợp với loại thuốc và phạm vi kinh doanh thực tế của nhà thuốc.
Thứ tư, về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn, cơ sở bán lẻ thuốc phải có hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn phục vụ cho hoạt động bán lẻ thuốc. Trong đó, cơ sở phải có tài liệu hoặc phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, quy chế dược hiện hành và các thông tin liên quan để phục vụ hoạt động chuyên môn. Cơ sở cũng phải có sổ sách hoặc hệ thống phù hợp để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ và theo dõi các thông tin liên quan đến thuốc theo yêu cầu của GPP.
Từ các yêu cầu trên có thể thấy, việc chuẩn bị nhà thuốc không nên bắt đầu bằng việc hoàn thiện toàn bộ mặt bằng rồi mới kiểm tra xem cơ sở có đáp ứng điều kiện hay không. Bởi các yêu cầu về địa điểm, khu vực hoạt động, bảo quản, trang thiết bị, nhân sự và hồ sơ, tài liệu chuyên môn đều có thể ảnh hưởng trực tiếp đến cách thiết kế và tổ chức hoạt động của cơ sở. Vì vậy, thay vì chỉ quan tâm đến việc tìm một mặt bằng có diện tích phù hợp, người dự định mở nhà thuốc nên rà soát tổng thể các điều kiện theo tiêu chuẩn GPP ngay từ giai đoạn chuẩn bị.
👉 Tham khảo thêm: Tư vấn thay đổi người đại diện theo pháp luật
3. Đã đáp ứng điều kiện kinh doanh dược, nhà thuốc cần làm gì để được hoạt động?
Việc đáp ứng các điều kiện về nhân sự và cơ sở theo tiêu chuẩn GPP mới là một phần trong quá trình chuẩn bị để mở nhà thuốc. Trên thực tế, để chính thức đưa nhà thuốc vào hoạt động, chủ cơ sở còn cần hoàn tất các thủ tục pháp lý liên quan. Trước hết, chủ cơ sở cần xác định và thực hiện hình thức đăng ký kinh doanh phù hợp. Tùy theo nhu cầu và mô hình hoạt động, việc kinh doanh nhà thuốc có thể được thực hiện dưới hình thức hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp.
Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp là căn cứ xác lập sự tồn tại hợp pháp của chủ thể kinh doanh. Vì vậy, sau khi hoàn tất thủ tục đăng ký kinh doanh, cơ sở cần tiếp tục thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định. Nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Đối với nhà thuốc, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được nộp đến Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược lần đầu được quy định tại khoản 1 Điều 38 Luật Dược:
Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;
c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
d) Chứng chỉ hành nghề dược;
đ) Danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tính đến thời điểm nộp hồ sơ đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.
Hồ sơ được lập theo quy định của pháp luật về dược và là cơ sở để cơ quan có thẩm quyền xem xét việc cấp Giấy chứng nhận. Tùy từng trường hợp, cơ quan có thẩm quyền có thể thực hiện việc đánh giá tại cơ sở theo quy định trước khi quyết định cấp giấy. Điều này có nghĩa là, dù nhà thuốc đã hoàn tất việc đăng ký kinh doanh và đã chuẩn bị đầy đủ các điều kiện cần thiết, cơ sở vẫn chưa nên đưa hoạt động bán thuốc vào vận hành khi chưa hoàn tất thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Có thể hình dung quá trình mở nhà thuốc theo trình tự: Đáp ứng điều kiện kinh doanh dược → Đăng ký kinh doanh theo mô hình phù hợp → Thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược → Được cơ quan có thẩm quyền xem xét, giải quyết theo quy định → Nhà thuốc đi vào hoạt động.
Như vậy, việc đáp ứng điều kiện kinh doanh dược, đăng ký kinh doanh và thực hiện thủ tục để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là các bước có liên quan nhưng không thể thay thế cho nhau. Đây cũng là điểm chủ cơ sở cần đặc biệt lưu ý để tránh nhầm lẫn rằng chỉ cần có giấy đăng ký kinh doanh là đã có thể mở cửa và bán thuốc.
👉 Tham khảo thêm: Dịch vụ thông báo thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp
4. Những vấn đề cần lưu ý trước khi quyết định mở nhà thuốc
Trên thực tế, việc mở nhà thuốc không chỉ dừng ở câu chuyện đáp ứng đủ điều kiện pháp lý. Trước khi đầu tư mặt bằng, trang thiết bị và nhân sự, người dự định mở nhà thuốc cũng nên tính trước một số vấn đề để tránh rơi vào tình trạng đã đầu tư nhưng phải thay đổi hoặc bổ sung lại khi thực hiện thủ tục.
- Chuẩn bị mọi thứ theo một trình tự hợp lý
Một tình trạng khá phổ biến là chủ cơ sở tìm mặt bằng, sửa sang cửa hàng, mua tủ thuốc và trang thiết bị, sau đó mới bắt đầu tìm hiểu điều kiện để xin phép hoạt động. Nếu cơ sở đã hoàn thiện nhưng không phù hợp với yêu cầu chuyên môn hoặc tiêu chuẩn GPP, việc điều chỉnh sau đó có thể làm phát sinh thêm chi phí và kéo dài thời gian đưa nhà thuốc vào hoạt động. Vì vậy, thay vì xử lý từng việc riêng lẻ, người dự định mở nhà thuốc nên xác định trước một kế hoạch tổng thể, từ việc lựa chọn mô hình kinh doanh, chuẩn bị nhân sự, lựa chọn và hoàn thiện địa điểm, đáp ứng các yêu cầu GPP đến thực hiện đăng ký kinh doanh và thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Việc xác định yêu cầu pháp lý trước khi đầu tư và chuẩn bị các bước theo một trình tự hợp lý sẽ giúp hạn chế tình trạng phải sửa đổi cơ sở, bổ sung hồ sơ hoặc điều chỉnh kế hoạch sau khi đã đầu tư.
- Không nên chỉ tham khảo điều kiện từ các hướng dẫn cũ hoặc nhà thuốc khác
Điều kiện áp dụng đối với một nhà thuốc cụ thể có thể phụ thuộc vào phạm vi hoạt động và quy định pháp luật tại thời điểm thực hiện. Vì vậy, việc tham khảo mô hình của một cơ sở đang hoạt động hoặc sử dụng lại hồ sơ, tài liệu từ trước không bảo đảm rằng cơ sở mới cũng đáp ứng đầy đủ yêu cầu. Đặc biệt, pháp luật về dược đã có những thay đổi trong thời gian gần đây. Do đó, trước khi đầu tư hoặc thực hiện thủ tục, chủ cơ sở nên rà soát quy định đang có hiệu lực thay vì áp dụng nguyên trạng các hướng dẫn cũ.
Nhìn chung, điều quan trọng khi mở nhà thuốc không chỉ là đáp ứng từng điều kiện riêng lẻ mà là sắp xếp các bước chuẩn bị theo đúng trình tự. Việc xác định yêu cầu pháp lý trước khi đầu tư và chủ động tính toán thời gian hoàn tất thủ tục sẽ giúp quá trình đưa nhà thuốc vào hoạt động thuận lợi hơn.
👉 Tham khảo thêm: Văn phòng Luật sư chuyên về doanh nghiệp, thương mại tại Thành phố Hồ Chí Minh.
Thông tin trong bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp và cập nhật kiến thức pháp luật chung cho độc giả. Các nội dung này không phải ý kiến tư vấn pháp lý chuyên sâu và không được áp dụng cho bất kỳ trường hợp hay vụ việc cụ thể nào. Quy định pháp luật có thể thay đổi và việc áp dụng luật luôn phụ thuộc vào hoàn cảnh thực tế. Độc giả vui lòng liên hệ với luật sư hoặc chuyên gia pháp lý tại Văn phòng luật sư Tô Đình Huy để được tư vấn cụ thể cho tình huống của mình trước khi đưa ra bất kỳ quyết định nào.
Chuyên đề trên đây là chia sẻ của chúng tôi về vấn đề Điều kiện mở nhà thuốc theo quy định pháp luật hiện hành nhằm hỗ trợ người đọc có thêm kiến thức về pháp luật, không nhằm mục đích thương mại. Các thông tin trong chuyên đề Điều kiện mở nhà thuốc theo quy định pháp luật hiện hành chỉ là quan điểm cá nhân người viết, người đọc chỉ tham khảo. Chúng tôi đề nghị Quý Khách hàng nên tham khảo ý kiến chuyên môn từ Luật sư của chúng tôi đối với các vấn đề cụ thể. Các yêu cầu giải đáp thắc mắc hãy liên hệ trực tiếp với Văn phòng của chúng tôi theo địa chỉ phía trên hoặc liên hệ qua Hotline: 0909160684, Email: info@luatsuhcm.com.
Chúng tôi trên mạng xã hội