Theo khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016 có quy định như sau:
Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược
…
2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
d) Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
e) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
i) Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.
Theo quy định trên, cCơ sở kinh doanh dược bao gồm :
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
- Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.
Trong đó, nhà thuốc và quầy thuốc là các loại hình cơ sở bán lẻ thuốc được pháp luật quy định. Do là cơ sở kinh doanh dược, việc thành lập và hoạt động của nhà thuốc hoặc quầy thuốc phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
Ngoài ra, theo điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016 quy định:
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
…
d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;
Cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng các điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với từng loại hình kinh doanh.
Như vậy, không phải cứ có nhu cầu kinh doanh thuốc là có thể lựa chọn mở nhà thuốc hoặc quầy thuốc tùy ý. Việc lựa chọn mô hình phụ thuộc trước hết vào điều kiện chuyên môn của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, địa điểm dự kiến kinh doanh và phạm vi hoạt động mà cơ sở hướng đến.
👉 Tham khảo thêm: Văn phòng Luật sư chuyên về luật doanh nghiệp
Theo khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016 có quy định:
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
…
Và theo điểm a khoản 1 Điều 13 quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược:
Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
Do đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng dược sĩ đại học và đáp ứng điều kiện về thời gian thực hành chuyên môn theo quy định.
Trong khi đó, đối với quầy thuốc thì yêu cầu về trình độ chuyên môn thấp hơn. Theo khoản 2 Điều 18 quy định:
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e hoặc g khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Và Điều 13 về Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
Người chịu trách nhiệm chuyên môn của quầy thuốc không nhất thiết phải là dược sĩ có bằng đại học dược mà có thể là bằng tốt nghiệp cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược.
Do đó, nếu người có nhu cầu trực tiếp đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn nhưng chưa đáp ứng điều kiện để phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc, quầy thuốc có thể là mô hình phù hợp hơn nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp luật đặt ra.
Theo khoản 1 Điều 24 quy định về Địa bàn mở quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã như sau:
Điều 24. Địa bàn nở quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã
1. Địa bàn mở quầy thuốc:
a) Xã, đặc khu tại hải đảo;
b) Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, đặc khu tại hải đảo thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân tại thời điểm chuyển đổi thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và quầy thuốc được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi;
c) Các quầy thuốc không thuộc địa bàn quy định tại điểm a khoản này đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp trước ngày địa bàn được chuyển đổi thành phường, cơ sở được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi.
Theo đó, quầy thuốc được mở tại xã và đặc khu tại hải đảo. Ngoài ra, đối với địa bàn mới được chuyển đổi từ xã hoặc đặc khu tại hải đảo thành phường, quầy thuốc chỉ được mở mới hoặc tiếp tục hoạt động trong những trường hợp và thời hạn nhất định .
Trong khi đó, pháp luật hiện hành không có quy định riêng giới hạn địa bàn mở nhà thuốc tương tự như đối với quầy thuốc. Nghị định 163/2025/NĐ-CP dành riêng Điều 24 để quy định về địa bàn mở quầy thuốc và tủ thuốc trạm y tế xã, mà không đặt ra quy định giới hạn địa bàn tương tự đối với nhà thuốc.
Do đó, nếu dự kiến kinh doanh tại phường hoặc các khu vực không thuộc địa bàn được mở quầy thuốc theo Điều 24 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, người kinh doanh cần cân nhắc mô hình nhà thuốc, với điều kiện đáp ứng các yêu cầu pháp lý tương ứng về người chịu trách nhiệm chuyên môn và các điều kiện kinh doanh dược khác.
Tuy đều có quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật Dược nhưng phạm vi hoạt động của nhà thuốc và quầy thuốc có sự khác biệt khá rõ. Cụ thể:
Đối với nhà thuốc, khoản 1 Điều 47 Luật Dược 2016 quy định:
Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc
1. Cơ sở bán lẻ là nhà thuốc có các quyền sau đây:
…
b) Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở;
c) Mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này;
d) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;
đ) Người có Bằng dược sĩ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.”
Trong khi đó, điểm b khoản 1 Điều 48 Luật Dược 2016 quy định quầy thuốc được:
Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc
1. Cơ sở bán lẻ là quầy thuốc có các quyền sau đây:
…
b) Mua và bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 của Luật này. Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêm một số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.c) Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.”
Từ các quy định trên có thể thấy, nhà thuốc có phạm vi hoạt động rộng hơn quầy thuốc. Nhà thuốc được mua thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin, đồng thời có thể mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc được pha chế tại cơ sở. Trong khi đó, quầy thuốc về cơ bản chỉ được bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kê đơn, trừ các trường hợp đặc biệt mà pháp luật cho phép.
Bên cạnh đó, người có bằng dược sĩ tại nhà thuốc còn có thể thay thế thuốc đã kê trong đơn bằng thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng và liều lượng, nếu có sự đồng ý của người mua và chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc. Luật Dược không quy định quyền này đối với quầy thuốc.
Vì vậy, nếu định hướng kinh doanh là bán lẻ thuốc với phạm vi rộng hơn hoặc có nhu cầu pha chế thuốc theo đơn, nhà thuốc sẽ là mô hình phù hợp hơn. Ngược lại, nếu nhu cầu kinh doanh chủ yếu tập trung vào các loại thuốc thuộc phạm vi được phép bán tại quầy thuốc thì có thể cân nhắc mô hình quầy thuốc.
👉 Tham khảo thêm: Dịch vụ đăng ký thành lập nhà thuốc
Trước khi tiến hành thủ tục thành lập và xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, người kinh doanh nên kiểm tra trước một số vấn đề cơ bản.
Thứ nhất, xác định người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược. Cần kiểm tra người dự kiến đảm nhiệm vị trí này có đáp ứng yêu cầu về văn bằng và thời gian thực hành chuyên môn đối với loại hình cơ sở dự định thành lập hay không.
Thứ hai, kiểm tra địa điểm kinh doanh. Đặc biệt đối với quầy thuốc, cần xác định địa bàn dự kiến đặt cơ sở có phù hợp với quy định pháp luật hay không trước khi ký hợp đồng thuê hoặc đầu tư cải tạo mặt bằng.
Thứ ba, xác định phạm vi hoạt động và nhu cầu kinh doanh. Người kinh doanh nên làm rõ mình muốn bán những loại thuốc nào và quy mô hoạt động ra sao. Nếu nhu cầu thực tế vượt quá phạm vi hoạt động của quầy thuốc thì cần cân nhắc lựa chọn nhà thuốc ngay từ đầu, thay vì phải điều chỉnh mô hình sau này.
Thứ tư, đánh giá khả năng đáp ứng cơ sở vật chất và điều kiện bảo quản thuốc. Mặt bằng, trang thiết bị, khu vực bảo quản và các yêu cầu về chuyên môn, quản lý chất lượng cần được xem xét ngay trong giai đoạn chuẩn bị để tránh phát sinh chi phí sửa đổi, bổ sung.
Như vậy, không có một mô hình phù hợp cho mọi trường hợp. Việc lựa chọn mở nhà thuốc hay quầy thuốc cần dựa trên sự phù hợp giữa điều kiện chuyên môn của người phụ trách, địa điểm dự kiến kinh doanh và phạm vi hoạt động mà người kinh doanh hướng đến. Nhà thuốc có phạm vi hoạt động rộng hơn nhưng đồng thời đặt ra yêu cầu cao hơn về nhân sự chuyên môn; trong khi đó, quầy thuốc có điều kiện về nhân sự thấp hơn nhưng bị giới hạn hơn về địa bàn và phạm vi bán lẻ. Do đó, trước khi đầu tư, người có nhu cầu kinh doanh nên kiểm tra điều kiện pháp lý và xác định mô hình phù hợp ngay từ đầu. Lựa chọn đúng không chỉ giúp quá trình xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuận lợi hơn mà còn hạn chế rủi ro phải thay đổi mô hình, địa điểm hoặc phát sinh thêm chi phí trong quá trình hoạt động.
👉 Tham khảo thêm: Luật sư Doanh nghiệp giỏi
Thông tin trong bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp và cập nhật kiến thức pháp luật chung cho độc giả. Các nội dung này không phải ý kiến tư vấn pháp lý chuyên sâu và không được áp dụng cho bất kỳ trường hợp hay vụ việc cụ thể nào. Quy định pháp luật có thể thay đổi và việc áp dụng luật luôn phụ thuộc vào hoàn cảnh thực tế. Độc giả vui lòng liên hệ với luật sư hoặc chuyên gia pháp lý tại Văn phòng luật sư Tô Đình Huy để được tư vấn cụ thể cho tình huống của mình trước khi đưa ra bất kỳ quyết định nào.
Chuyên đề trên đây là chia sẻ của chúng tôi về vấn đề Muốn kinh doanh thuốc, nên mở nhà thuốc hay quầy thuốc? nhằm hỗ trợ người đọc có thêm kiến thức về pháp luật, không nhằm mục đích thương mại. Các thông tin trong chuyên đề Muốn kinh doanh thuốc, nên mở nhà thuốc hay quầy thuốc? chỉ là quan điểm cá nhân người viết, người đọc chỉ tham khảo. Chúng tôi đề nghị Quý Khách hàng nên tham khảo ý kiến chuyên môn từ Luật sư của chúng tôi đối với các vấn đề cụ thể. Các yêu cầu giải đáp thắc mắc hãy liên hệ trực tiếp với Văn phòng của chúng tôi theo địa chỉ phía trên hoặc liên hệ qua Hotline: 0978845617, Email: info@luatsuhcm.com.
Chúng tôi trên mạng xã hội