Dịch vụ tư vấn thủ tục mở nhà thuốc, quầy thuốc đạt chuẩn GPP

Thứ ba - 15/09/2026 00:29

Dịch vụ tư vấn thủ tục mở nhà thuốc, quầy thuốc đạt chuẩn GPP giúp cá nhân, tổ chức nắm rõ điều kiện và quy trình pháp lý trước khi kinh doanh dược. Việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP là yêu cầu quan trọng để cơ sở được cấp phép hoạt động đúng quy định. Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ tư vấn, hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ và thực hiện thủ tục mở nhà thuốc, quầy thuốc. Với đội ngũ luật sư có kinh nghiệm, chúng tôi hỗ trợ khách hàng hạn chế sai sót và tiết kiệm thời gian trong quá trình thực hiện.

Mục lục

1. Các trường hợp phải thực hiện thủ tục mở nhà thuốc, quầy thuốc đạt chuẩn GPP

Cá nhân, tổ chức khi có nhu cầu kinh doanh thuốc tại Việt Nam phải đáp ứng các điều kiện pháp luật về dược và thực hiện thủ tục phù hợp với loại hình cơ sở. Việc xác định đúng trường hợp cần mở nhà thuốc, quầy thuốc đạt chuẩn GPP giúp cơ sở chuẩn bị đầy đủ điều kiện trước khi hoạt động.

Cá nhân, tổ chức có nhu cầu kinh doanh dược theo hình thức nhà thuốc: Khi thành lập nhà thuốc để bán lẻ thuốc cho người sử dụng, cơ sở phải đáp ứng các điều kiện về địa điểm, cơ sở vật chất, nhân sự chuyên môn và thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) theo quy định pháp luật về dược.
Cơ sở có nhu cầu kinh doanh dược theo hình thức quầy thuốc: Trường hợp lựa chọn mô hình quầy thuốc để bán lẻ thuốc, cơ sở cũng phải đáp ứng các điều kiện tương ứng đối với loại hình quầy thuốc và thực hiện các thủ tục pháp lý cần thiết trước khi hoạt động.
Cơ sở thay đổi hoặc mở rộng hoạt động kinh doanh dược: Nếu cơ sở đang hoạt động nhưng có nhu cầu thay đổi phạm vi kinh doanh, địa điểm hoặc các nội dung có liên quan đến điều kiện kinh doanh, cần xem xét thực hiện thủ tục điều chỉnh hoặc thủ tục pháp lý tương ứng.
Cơ sở muốn kinh doanh thuốc hợp pháp và được cơ quan có thẩm quyền ghi nhận: Việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP là một trong những yêu cầu quan trọng đối với cơ sở bán lẻ thuốc. Do đó, chủ cơ sở cần chuẩn bị điều kiện thực tế và hồ sơ phù hợp trước khi đề nghị cấp phép theo quy định.

Như vậy, việc mở nhà thuốc, quầy thuốc không chỉ dừng ở việc đăng ký kinh doanh mà còn phải đáp ứng các điều kiện chuyên ngành về dược và tiêu chuẩn GPP. Chủ cơ sở nên xác định đúng loại hình kinh doanh để thực hiện thủ tục phù hợp.

2. Rủi ro khi không thực hiện hoặc thực hiện không đúng thủ tục mở nhà thuốc và quầy thuốc đạt chuẩn GPP

Không thực hiện đúng thủ tục mở nhà thuốc, quầy thuốc hoặc không đáp ứng GPP có thể khiến cơ sở bị xử phạt và đình chỉ hoạt động theo quy định pháp luật.

Không đáp ứng hoặc không tuân thủ tiêu chuẩn GPP: Theo điểm c và điểm i khoản 3 Điều 59 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, cơ sở bán lẻ thuốc có thể bị phạt từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi không tuân thủ quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc hoặc khi cơ quan có thẩm quyền kết luận cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Không thực hiện đánh giá định kỳ duy trì GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc có thể bị phạt từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng theo điểm e khoản 3 Điều 59 Nghị định 90/2026/NĐ-CP.
Tự ý thay đổi, mở rộng hoặc sửa chữa lớn cơ sở nhưng không báo cáo: Trường hợp thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh, mở rộng cơ sở hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc nhưng không báo cáo sự thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng, cơ sở có thể bị phạt từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng theo điểm a khoản 2 Điều 59 Nghị định 90/2026/NĐ-CP. Ngoài ra, hành vi này còn có thể bị đình chỉ hoạt động từ 01 tháng đến 03 tháng theo điểm d khoản 8 Điều 59 Nghị định 90/2026/NĐ-CP.
Kinh doanh thuốc khi không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Theo điểm a khoản 5 Điều 59 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi mua, bán thuốc, dược liệu khi không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ trường hợp không thuộc diện cấp giấy, bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng. Mức phạt này cũng áp dụng khi cơ sở kinh doanh không đúng phạm vi kinh doanh được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Kinh doanh thuốc không đúng địa điểm được cấp phép: Nếu nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động không đúng địa điểm ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở có thể bị phạt từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng theo điểm l khoản 3 Điều 59 Nghị định 90/2026/NĐ-CP.
Có thể bị đình chỉ hoạt động trong một số trường hợp vi phạm: Ngoài tiền phạt, một số hành vi còn có thể dẫn đến đình chỉ hoạt động của cơ sở từ 01 tháng đến 03 tháng hoặc từ 06 tháng đến 09 tháng, tùy hành vi vi phạm. Chẳng hạn, hành vi tại điểm a khoản 2 có thể bị đình chỉ từ 01–03 tháng; hành vi tại điểm i khoản 3 và điểm b khoản 5 có thể bị đình chỉ từ 06–09 tháng.

Không tuân thủ đúng quy định khi mở và hoạt động nhà thuốc, quầy thuốc có thể dẫn đến xử phạt, đình chỉ hoạt động và các hậu quả pháp lý khác. Vì vậy, cơ sở cần bảo đảm đầy đủ điều kiện và thực hiện đúng thủ tục trước khi kinh doanh.
👉 Tham khảo thêm: Tư vấn nội dung được thực hiện quảng cáo thuốc

3. Điều kiện nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP

Theo khoản 1 Điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT, nhà thuốc muốn đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) phải đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, kỹ thuật và hoạt động của nhà thuốc. Cụ thể:

Về nhân sự:

Theo Mục I Phụ lục I-1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, được sửa đổi bởi điểm b khoản 15 Điều 1 Thông tư 11/2025/TT-BYT, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản, quản lý chất lượng hoặc pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và thời gian thực hành phù hợp với công việc được giao; đồng thời được đào tạo ban đầu và cập nhật kiến thức về GPP.

Về địa điểm và cơ sở vật chất:

Theo Mục II Phụ lục I-1a ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, nhà thuốc phải có địa điểm cố định, cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm và được bố trí tách biệt với các hoạt động khác. Nhà thuốc phải có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua tiếp xúc, trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc; diện tích tối thiểu là 10 m².

Về thiết bị bảo quản thuốc:

Cũng theo Mục II Phụ lục I-1a, nhà thuốc phải có đầy đủ thiết bị bảo quản phù hợp, giúp thuốc tránh các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm và côn trùng. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng phải bảo đảm nhiệt độ không vượt quá 30°C và độ ẩm không vượt quá 75%; đối với thuốc có yêu cầu bảo quản mát hoặc lạnh phải có thiết bị bảo quản phù hợp.

Về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn:

Theo Mục II Phụ lục I-1a, nhà thuốc phải có tài liệu hoặc phương tiện tra cứu thông tin thuốc, quy chế dược và các thông tin liên quan; có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, số lô, hạn dùng, nguồn gốc thuốc. Nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc, đồng thời xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn (SOP) bằng văn bản cho các hoạt động chuyên môn.

Về mua, bán và bảo quản thuốc:

Theo Mục III Phụ lục I-1a, nhà thuốc phải thực hiện đúng các yêu cầu trong hoạt động mua thuốc, bán thuốc và bảo quản thuốc. Việc bán thuốc phải bảo đảm cung cấp thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả cho người mua.

Về yêu cầu đối với người bán lẻ thuốc:

Theo Mục III Phụ lục I-1a, người trực tiếp bán thuốc phải có thái độ hòa nhã, lịch sự; hướng dẫn, giải thích và cung cấp thông tin cần thiết cho người mua; giữ bí mật thông tin của người bệnh; tuân thủ quy chế chuyên môn và đạo đức hành nghề dược; đồng thời thường xuyên tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật.

Về trách nhiệm của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược:

Theo Mục III Phụ lục I-1a, người chịu trách nhiệm chuyên môn phải giám sát hoặc trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua, kiểm soát chất lượng thuốc, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật, đào tạo nhân viên về chuyên môn và đạo đức hành nghề. Người này phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của nhà thuốc; trường hợp vắng mặt phải thực hiện việc ủy quyền theo quy định.

Về quản lý thuốc khiếu nại, thuốc thu hồi và thuốc phải hủy:

Theo Mục III Phụ lục I-1a, nhà thuốc phải có hệ thống lưu giữ thông tin về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành hoặc thuốc phải thu hồi; thực hiện biệt trữ thuốc thu hồi để chờ xử lý. Đối với thuốc phải hủy, nhà thuốc phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để thực hiện theo quy định.

Như vậy, đạt GPP không chỉ là đáp ứng điều kiện về mặt bằng, mà nhà thuốc phải đồng thời bảo đảm yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị bảo quản, hồ sơ quản lý và toàn bộ hoạt động chuyên môn theo tiêu chuẩn GPP.

👉 Tham khảo thêm: Dịch vụ tư vấn pháp lý trong vận hành và quản lý cơ sở y tế

4. Quy trình, thủ tục thực hiện dịch vụ tư vấn thủ tục mở nhà thuốc, quầy thuốc đạt chuẩn GPP

Để nhà thuốc, quầy thuốc được hoạt động hợp pháp, chủ cơ sở cần thực hiện thủ tục đăng ký thành lập cơ sở kinh doanh, chuẩn bị các điều kiện theo tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) và đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Theo thủ tục hiện hành, hồ sơ được nộp tại Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh.

Bước 1: Lựa chọn loại hình và đăng ký thành lập cơ sở kinh doanh

Chủ cơ sở lựa chọn hình thức phù hợp như hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp, sau đó thực hiện thủ tục đăng ký thành lập theo quy định. Đây là bước tạo lập cơ sở kinh doanh trước khi thực hiện các thủ tục chuyên ngành về dược.

Đồng thời, cơ sở cần xác định người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và bảo đảm người này có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với phạm vi hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc theo quy định của Luật Dược 2016.

Bước 2: Chuẩn bị cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GPP

Chủ cơ sở hoàn thiện địa điểm, khu vực trưng bày và bảo quản thuốc, trang thiết bị, hồ sơ tài liệu, quy trình thao tác chuẩn và nhân sự theo tiêu chuẩn GPP tương ứng.

Theo Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT (được sửa đổi bởi Khoản 1 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT), hồ sơ dùng để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc chính là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; cơ sở không phải nộp thêm một bộ hồ sơ riêng để đánh giá GPP.

Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Cơ sở chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại Nghị định 163/2025/NĐ-CP, trong đó đối với cơ sở bán lẻ thuốc, hồ sơ gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 10 tại Phụ lục I;
Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng nguyên tắc GPP;
Các tài liệu khác theo phạm vi kinh doanh và trường hợp cụ thể của cơ sở.

Bước 4: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế

Cơ sở nộp hồ sơ trực tiếp, qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến đến Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh. Sau khi tiếp nhận, Sở Y tế trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Bước 5: Thẩm định hồ sơ và đánh giá thực tế tại cơ sở

Sở Y tế kiểm tra hồ sơ và xác định việc có cần đánh giá thực tế tại nhà thuốc, quầy thuốc hay không.

Trường hợp cơ sở đã được kiểm tra, đánh giá về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đáp ứng GPP phù hợp với phạm vi kinh doanh và không phải đánh giá thực tế lại, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp phải đánh giá thực tế, Sở Y tế tổ chức đánh giá tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau khi hoàn thành đánh giá, nếu cơ sở không phải khắc phục, sửa chữa thì được cấp Giấy chứng nhận trong thời hạn 10 ngày. Nếu có nội dung cần khắc phục, cơ quan có thẩm quyền thông báo để cơ sở thực hiện theo quy định.

Bước 6: Nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đưa cơ sở vào hoạt động

Sau khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện và hoàn tất quá trình thẩm định, cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bán lẻ thuốc tương ứng.

Sau khi được cấp giấy, nhà thuốc, quầy thuốc phải duy trì các điều kiện GPP, hoạt động đúng địa điểm, phạm vi kinh doanh và thực hiện đầy đủ các yêu cầu chuyên môn trong suốt quá trình hoạt động.

Vì vậy, dịch vụ tư vấn thủ tục mở nhà thuốc, quầy thuốc đạt chuẩn GPP không chỉ dừng ở việc đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp mà còn bao gồm việc chuẩn bị điều kiện GPP, hoàn thiện hồ sơ và thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Việc chuẩn bị đúng ngay từ đầu giúp cơ sở hạn chế việc phải sửa đổi hồ sơ hoặc khắc phục điều kiện trong quá trình đánh giá.
👉 Tham khảo thêm: Văn phòng Luật sư chuyên về luật doanh nghiệp tại Thành phố Hồ Chí Minh.

5. Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ tư vấn thủ tục mở nhà thuốc, quầy thuốc đạt chuẩn GPP

Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ trọn gói thủ tục mở nhà thuốc, quầy thuốc đạt chuẩn GPP, gồm:

Tư vấn điều kiện kinh doanh và tiêu chuẩn GPP;
Tư vấn, chuẩn bị và hoàn thiện hồ sơ;
Hỗ trợ đăng ký cơ sở kinh doanh;
Đại diện nộp và theo dõi hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền;
Hỗ trợ giải trình, bổ sung và khắc phục hồ sơ khi có yêu cầu;
Tư vấn duy trì điều kiện GPP sau khi được cấp phép.

Dịch vụ giúp khách hàng hạn chế sai sót hồ sơ, tiết kiệm thời gian và thuận lợi đưa nhà thuốc, quầy thuốc vào hoạt động đúng quy định.
👉 Tham khảo thêm: Điều kiện và thủ tục để cơ sở giáo dục có vốn nước ngoài hoạt động

6. Vì sao chọn Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy

Với nhu cầu mở nhà thuốc, quầy thuốc ngày càng cao, việc chuẩn bị đúng điều kiện và thủ tục pháp lý ngay từ đầu là rất quan trọng. Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy mang đến giải pháp tư vấn phù hợp, giúp khách hàng thuận lợi hoàn thiện thủ tục.

Tư vấn đúng quy định: Hướng dẫn điều kiện kinh doanh và tiêu chuẩn GPP phù hợp.
Hỗ trợ trọn quy trình: Đồng hành từ chuẩn bị điều kiện, hồ sơ đến hoàn tất thủ tục.
Hạn chế sai sót: Rà soát hồ sơ, hỗ trợ bổ sung và khắc phục khi cần.
Tiết kiệm thời gian: Hỗ trợ thực hiện thủ tục nhanh chóng, thuận tiện.
Bảo mật thông tin: Đảm bảo an toàn thông tin và hồ sơ của khách hàng.

Với kinh nghiệm tư vấn pháp lý, Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cam kết đồng hành cùng khách hàng trong quá trình mở nhà thuốc, quầy thuốc đạt chuẩn GPP, hạn chế rủi ro và bảo đảm đúng quy định pháp luật.