Để đưa cơ sở bán lẻ thuốc vào hoạt động, doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện chuyên ngành về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự, đồng thời thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo phạm vi bán lẻ thuốc. Căn cứ điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau:
Có địa điểm kinh doanh phù hợp: Cơ sở phải có địa điểm đáp ứng yêu cầu đối với hoạt động bán lẻ thuốc và được thể hiện phù hợp với phạm vi, địa điểm kinh doanh được cấp phép.
Có khu vực bảo quản thuốc: Cơ sở phải bố trí khu vực bảo quản đáp ứng yêu cầu chuyên môn, bảo đảm thuốc được duy trì trong điều kiện phù hợp trong suốt quá trình lưu trữ và bán lẻ.
Có trang thiết bị bảo quản: Phải trang bị các thiết bị cần thiết để bảo quản thuốc theo yêu cầu của từng loại thuốc và đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).
Có tài liệu chuyên môn kỹ thuật: Doanh nghiệp phải chuẩn bị tài liệu về cơ sở vật chất, chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP.
Đáp ứng yêu cầu về nhân sự: Cơ sở phải có nhân sự đáp ứng điều kiện chuyên môn tương ứng với hoạt động bán lẻ thuốc và tiêu chuẩn GPP.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp: Theo khoản 2 Điều 33 Luật Dược 2016, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và các vị trí công việc thuộc diện phải có chứng chỉ phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.
Trường hợp bán thuốc thuộc diện hạn chế hoặc thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Ngoài điều kiện chung, cơ sở còn phải đáp ứng các yêu cầu riêng theo Điều 34 Luật Dược 2016 và quy định chuyên ngành tương ứng. Chẳng hạn, cơ sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ phải có đủ điều kiện theo điểm d khoản 1 Điều 33 và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản.
Như vậy, doanh nghiệp kinh doanh cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, GPP và nhân sự, đồng thời người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp. Sau đó, doanh nghiệp thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế nơi cơ sở hoạt động.
👉 Tham khảo thêm: Tư vấn thành lập doanh nghiệp uy tín
Đối với doanh nghiệp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc, thành phần hồ sơ được xác định theo trường hợp cấp và loại hình cơ sở. Căn cứ Điều 38 Luật Dược 2016 (được sửa đổi, bổ sung năm 2024), hồ sơ trường hợp cấp lần đầu gồm các tài liệu chủ yếu sau:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu quy định;
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở bán lẻ thuốc, nhằm chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị, tài liệu chuyên môn và nhân sự theo quy định;
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và các trường hợp phải có theo quy định;
Danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tính đến thời điểm nộp hồ sơ, nếu doanh nghiệp tổ chức theo mô hình chuỗi nhà thuốc.
Trường hợp cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận nhưng thay đổi loại hình, thay đổi phạm vi kinh doanh làm thay đổi điều kiện kinh doanh hoặc thay đổi địa điểm, hồ sơ sẽ được lập theo khoản 2 Điều 38 Luật Dược. Khi đó, tài liệu kỹ thuật phải tập trung vào điều kiện kinh doanh có thay đổi, thay vì chuẩn bị lại toàn bộ tài liệu kỹ thuật như trường hợp cấp lần đầu.
Lưu ý: Doanh nghiệp nên xác định chính xác cơ sở thuộc trường hợp cấp lần đầu hay cấp do có thay đổi trước khi lập hồ sơ. Đối với nhà thuốc, tài liệu kỹ thuật cũng cần phù hợp với yêu cầu Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP), tránh sử dụng hồ sơ chung cho các loại hình kinh doanh dược khác.
Việc đưa cơ sở bán lẻ thuốc vào hoạt động khi chưa đáp ứng điều kiện có thể khiến doanh nghiệp bị xử phạt, đình chỉ hoạt động hoặc áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định.
Kinh doanh thuốc khi không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Theo điểm a khoản 5 Điều 59 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, hành vi mua, bán thuốc, dược liệu khi không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trừ trường hợp hoạt động dược không thuộc diện cấp giấy, bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng. Quy định này cũng áp dụng đối với trường hợp kinh doanh không đúng phạm vi đã được cấp trong Giấy chứng nhận.
Kinh doanh không đúng địa điểm được cấp: Cơ sở bán lẻ thuốc hoạt động không đúng địa điểm ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể bị phạt từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng theo điểm l khoản 3 Điều 59 Nghị định 90/2026/NĐ-CP, trừ hoạt động mua, bán theo phương thức thương mại điện tử.
Không duy trì điều kiện thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc: Trường hợp cơ sở không tuân thủ GPP, không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP hoặc bị cơ quan có thẩm quyền kết luận chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP, có thể bị phạt từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng theo khoản 3 Điều 59 Nghị định 90/2026/NĐ-CP.
Thay đổi cơ sở nhưng không báo cáo: Nếu doanh nghiệp thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm, mở rộng cơ sở hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc nhưng không báo cáo kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng, có thể bị phạt từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng theo điểm a khoản 2 Điều 59 Nghị định 90/2026/NĐ-CP.
Bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc: Hành vi bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc bị phạt từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng theo điểm g khoản 4 Điều 59 Nghị định 90/2026/NĐ-CP.
Có thể bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung: Một số hành vi vi phạm tại Điều 59 còn có thể dẫn đến tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Chứng chỉ hành nghề dược, hoặc đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn nhất định.
Việc tuân thủ đúng thủ tục và duy trì điều kiện kinh doanh dược giúp doanh nghiệp hạn chế nguy cơ bị xử phạt, đình chỉ hoạt động và phát sinh rủi ro pháp lý.
👉 Tham khảo thêm: Dịch vụ đăng ký thành lập nhà thuốc
Doanh nghiệp cần đáp ứng điều kiện kinh doanh dược và thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước khi hoạt động. Trình tự thực hiện như sau:
- Nơi nộp hồ sơ: Sở Y tế nơi cơ sở bán lẻ thuốc đặt địa điểm kinh doanh.
- Hình thức nộp hồ sơ: Doanh nghiệp có thể nộp trực tiếp, qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến.
- Trình tự thực hiện:
Bước 1: Đáp ứng điều kiện kinh doanh dược
Doanh nghiệp chuẩn bị địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị, tài liệu chuyên môn và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) theo điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp theo khoản 2 Điều 33 Luật Dược 2016.
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ
Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận theo Điều 38 Luật Dược 2016 gồm các giấy tờ pháp lý và tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở bán lẻ thuốc.
Bước 3: Nộp hồ sơ
Hồ sơ được nộp tại Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh. Cơ quan tiếp nhận kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho doanh nghiệp.
Bước 4: Sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu có yêu cầu
Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế thông báo nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Doanh nghiệp hoàn thiện và nộp lại hồ sơ theo yêu cầu.
Bước 5: Đánh giá điều kiện thực tế
Trường hợp phải đánh giá thực tế, Sở Y tế kiểm tra điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và GPP của cơ sở bán lẻ thuốc. Việc đánh giá điều kiện của cơ sở được thực hiện theo quy định tại Điều 33 Luật Dược 2016.
Bước 6: Nhận Giấy chứng nhận
Nếu hồ sơ và điều kiện thực tế đáp ứng yêu cầu, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo phạm vi kinh doanh đã đăng ký.
Doanh nghiệp cần bảo đảm đầy đủ điều kiện về GPP, cơ sở vật chất và nhân sự chuyên môn trước khi thực hiện thủ tục. Việc chuẩn bị đúng hồ sơ và đáp ứng điều kiện thực tế giúp hạn chế yêu cầu sửa đổi, bổ sung và rút ngắn thời gian giải quyết.
Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ tư vấn điều kiện và thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho doanh nghiệp, gồm:
Tư vấn điều kiện kinh doanh: Rà soát điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, bảo quản, nhân sự và GPP.
Tư vấn hồ sơ, thủ tục: Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ và thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Rà soát, hoàn thiện hồ sơ: Kiểm tra hồ sơ và hỗ trợ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Hỗ trợ thẩm định cơ sở: Tư vấn chuẩn bị điều kiện phục vụ đánh giá thực tế theo GPP.
Tư vấn khi có thay đổi: Hỗ trợ thủ tục khi thay đổi địa điểm, phạm vi kinh doanh hoặc các điều kiện liên quan.
Tư vấn xử lý vướng mắc: Đưa ra phương án xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình cấp và duy trì Giấy chứng nhận.
Với dịch vụ tư vấn phù hợp, doanh nghiệp có thể chủ động hoàn thiện điều kiện và hồ sơ trước khi đưa cơ sở bán lẻ thuốc vào hoạt động. Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy hỗ trợ doanh nghiệp hạn chế sai sót và rủi ro pháp lý trong quá trình thực hiện.
Lựa chọn đơn vị tư vấn có chuyên môn giúp doanh nghiệp đáp ứng đúng điều kiện, hoàn thiện hồ sơ và hạn chế rủi ro khi thực hiện thủ tục kinh doanh cơ sở bán lẻ thuốc. Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ với các ưu điểm:
Tư vấn đúng quy định: Rà soát điều kiện và hồ sơ dựa trên quy định pháp luật hiện hành.
Hỗ trợ toàn diện: Đồng hành từ khâu tư vấn điều kiện, chuẩn bị hồ sơ đến khi hoàn tất thủ tục.
Tiết kiệm thời gian: Hạn chế sai sót, thiếu hồ sơ và việc phải sửa đổi, bổ sung nhiều lần.
Giải pháp phù hợp: Đề xuất phương án xử lý dựa trên tình trạng thực tế và nhu cầu của từng doanh nghiệp.
Hỗ trợ xử lý vướng mắc: Tư vấn các vấn đề phát sinh trong quá trình cấp và duy trì Giấy chứng nhận.
Với sự hỗ trợ chuyên môn, Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy hướng đến việc giúp doanh nghiệp hoàn thiện thủ tục thuận lợi, đúng quy định và hạn chế rủi ro pháp lý trong quá trình kinh doanh cơ sở bán lẻ thuốc.
👉 Tham khảo thêm: Hướng dẫn bổ sung ngành, nghề chưa cam kết vào GCN đầu tư
📍 Địa chỉ văn phòng
Trụ sở chính: A-10-11 Centana Thủ Thiêm, số 36 Mai Chí Thọ, Phường Bình Trưng (Q.2 cũ), Tp.Hồ Chí Minh
Văn phòng giao dịch: Lầu 1, số 227A Xô Viết Nghệ Tĩnh, P. Gia Định, Tp.Hồ Chí Minh (Gần vòng xoay Hàng Xanh)
📞 Kênh tư vấn trực tuyến
💬 Hotline: 090.916.0684 (Tư vấn pháp luật nhanh)
📱 Zalo hỗ trợ: 097.884.5617 (Luật sư trực tuyến)
☎️ Điện thoại bàn: (028) 3899 1104
🕒 Thời gian làm việc
📅 Thứ 2 – Thứ 6: 08:00 – 21:00
❌ Thứ 7, Chủ nhật và Ngày lễ: Nghỉ
✉️ Kết nối số
📩 Email: info@luatsuhcm.com
🌐 Website: luatsuhcm.com
🛡️ CAM KẾT: Mọi thông tin trao đổi giữa khách hàng và Luật sư đều được bảo mật tuyệt đối theo quy định của pháp luật và quy tắc đạo đức nghề nghiệp.
Tác giả: Thảo Phan Kim
Chúng tôi trên mạng xã hội