Tổ chức, cá nhân có nhu cầu kinh doanh thuốc bán lẻ phải lựa chọn mô hình cơ sở phù hợp và đáp ứng các điều kiện theo quy định pháp luật về dược. Việc xác định đúng trường hợp giúp chuẩn bị hồ sơ và thực hiện thủ tục xin cấp phép phù hợp.
Thành lập nhà thuốc: Đây là trường hợp phổ biến đối với cá nhân, tổ chức có nhu cầu kinh doanh thuốc theo mô hình nhà thuốc. Cơ sở phải đáp ứng các điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị và điều kiện thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).
Thành lập quầy thuốc: Trường hợp lựa chọn mô hình quầy thuốc, cơ sở cũng phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh dược tương ứng, trong đó có yêu cầu về người chịu trách nhiệm chuyên môn, địa điểm, cơ sở vật chất và phạm vi kinh doanh thuốc.
Cơ sở bán lẻ thuốc thuộc cơ sở kinh doanh dược: Khi doanh nghiệp, hợp tác xã hoặc hộ kinh doanh có nhu cầu thiết lập cơ sở bán lẻ thuốc để thực hiện hoạt động kinh doanh, cần thực hiện thủ tục cấp phép theo đúng hình thức tổ chức và phạm vi kinh doanh đã đăng ký.
Thay đổi địa điểm hoặc các nội dung liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc: Khi cơ sở đang hoạt động có thay đổi làm ảnh hưởng đến nội dung giấy phép hoặc điều kiện kinh doanh dược, chủ cơ sở cần xác định có phải thực hiện thủ tục điều chỉnh, cấp lại hoặc thủ tục pháp lý khác trước khi tiếp tục hoạt động.
Vì vậy, việc thành lập nhà thuốc, quầy thuốc hoặc cơ sở bán lẻ thuốc thuộc tổ chức kinh doanh dược đều cần được xem xét về điều kiện và thủ tục cấp phép tương ứng. Việc chuẩn bị đúng ngay từ đầu giúp hạn chế hồ sơ bị yêu cầu bổ sung hoặc phải thực hiện lại thủ tục.
Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016, được sửa đổi, bổ sung năm 2024. Cụ thể:
Có địa điểm kinh doanh phù hợp: Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm đáp ứng yêu cầu đối với hoạt động kinh doanh dược và phù hợp với phạm vi kinh doanh đăng ký.
Có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản thuốc: Cơ sở phải bố trí khu vực bảo quản, trang thiết bị phù hợp để bảo đảm chất lượng thuốc trong quá trình lưu trữ và bán lẻ theo tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).
Có tài liệu chuyên môn kỹ thuật: Hồ sơ phải có tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP theo điểm b khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 và quy định tại Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
Đáp ứng yêu cầu về nhân sự: Cơ sở phải có nhân sự đáp ứng yêu cầu chuyên môn và tiêu chuẩn GPP. Đồng thời, theo khoản 2 Điều 33 Luật Dược, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và các vị trí phải có chứng chỉ hành nghề dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.
Trường hợp bán thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ: Ngoài các điều kiện tại điểm d khoản 1 Điều 33, cơ sở phải được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản theo khoản 2 Điều 34 Luật Dược.
Như vậy, trước khi xin cấp phép thành lập cơ sở bán lẻ thuốc, doanh nghiệp cần bảo đảm đầy đủ điều kiện về địa điểm, khu vực và thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn, nhân sự và GPP. Sau khi đáp ứng các điều kiện, cơ sở thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh theo Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
👉 Tham khảo thêm: Dịch vụ tư vấn thành lập công ty dược có vốn đầu tư nước ngoài
Để cơ sở bán lẻ thuốc được phép hoạt động, tổ chức, cá nhân cần đáp ứng điều kiện kinh doanh dược và thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trình tự thực hiện gồm:
Bước 1: Đáp ứng điều kiện kinh doanh dược: Cơ sở phải đáp ứng các yêu cầu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo Điều 33 Luật Dược 2016 và quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ: Cơ sở chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Điều 38 Luật Dược 2016, trong đó gồm đơn đề nghị và các tài liệu pháp lý, tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở bán lẻ thuốc.
Bước 3: Nộp hồ sơ: Hồ sơ được nộp đến Sở Y tế có thẩm quyền nơi cơ sở bán lẻ thuốc đặt địa điểm kinh doanh. Cơ quan tiếp nhận kiểm tra hồ sơ và cấp phiếu tiếp nhận theo trình tự pháp luật quy định.
Bước 4: Sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, cơ sở thực hiện sửa đổi, bổ sung theo nội dung được cơ quan có thẩm quyền thông báo và nộp lại trong thời hạn quy định.
Bước 5: Đánh giá thực tế tại cơ sở: Trường hợp phải đánh giá thực tế, cơ quan có thẩm quyền kiểm tra điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và việc đáp ứng GPP theo quy định của pháp luật về dược.
Bước 6: Cấp Giấy chứng nhận: Sau khi hồ sơ và điều kiện thực tế đáp ứng yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi kinh doanh phù hợp theo quy định tại Điều 37 và Điều 38 Luật Dược 2016.
Việc thực hiện đúng trình tự và chuẩn bị đầy đủ điều kiện, hồ sơ giúp cơ sở bán lẻ thuốc hạn chế việc phải sửa đổi, bổ sung và sớm được cấp phép hoạt động.
👉 Tham khảo thêm: Dịch vụ xin giấy phép mở nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh.
Trước khi xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, doanh nghiệp cần rà soát các điều kiện thực tế của cơ sở để bảo đảm khả năng được cấp phép.
Thứ nhất, cần kiểm tra điều kiện cơ sở vật chất và GPP. Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) theo điểm d khoản 1 Điều 33 Luật Dược 2016.
Thứ hai, cần bảo đảm người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược. Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình và phạm vi kinh doanh của cơ sở theo khoản 2 Điều 33 Luật Dược 2016.
Thứ ba, cần chuẩn bị hồ sơ đúng quy định. Doanh nghiệp phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trong đó có tài liệu kỹ thuật về cơ sở vật chất, nhân sự và các điều kiện chuyên môn theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
Thứ tư, cần xác định đúng phạm vi kinh doanh. Cơ sở chỉ được kinh doanh thuốc trong phạm vi được ghi nhận trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; do đó, doanh nghiệp cần xác định trước loại hình cơ sở và phạm vi thuốc dự kiến bán lẻ.
Thứ năm, cần chuẩn bị cơ sở trước khi đánh giá thực tế. Trường hợp thuộc diện đánh giá thực tế, doanh nghiệp cần bảo đảm cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và các điều kiện GPP đáp ứng yêu cầu tại thời điểm cơ quan có thẩm quyền tiến hành đánh giá theo Điều 21 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
Nhìn chung, việc rà soát kỹ các điều kiện trước khi nộp hồ sơ giúp doanh nghiệp hạn chế hồ sơ phải sửa đổi, bổ sung và giảm rủi ro không đạt yêu cầu khi đánh giá thực tế.
👉 Tham khảo thêm:Dịch vụ tư vấn pháp lý trong vận hành và quản lý cơ sở y tế
Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ khách hàng thực hiện thủ tục xin cấp phép thành lập cơ sở bán lẻ thuốc, từ bước đánh giá điều kiện đến khi hoàn tất thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Nội dung dịch vụ gồm:
Tư vấn điều kiện xin cấp phép: Rà soát điều kiện về địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, người chịu trách nhiệm chuyên môn và tiêu chuẩn GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc.
Tư vấn và chuẩn bị hồ sơ: Hướng dẫn, soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với loại hình cơ sở bán lẻ thuốc.
Tư vấn quy trình, thủ tục: Hướng dẫn khách hàng thực hiện từng bước xin cấp phép, xác định cơ quan có thẩm quyền và các yêu cầu cần đáp ứng trong quá trình giải quyết hồ sơ.
Đại diện thực hiện thủ tục: Hỗ trợ nộp hồ sơ, theo dõi quá trình xử lý và tiếp nhận, xử lý yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ từ cơ quan có thẩm quyền.
Hỗ trợ chuẩn bị đánh giá thực tế: Rà soát cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và các điều kiện GPP trước khi cơ quan có thẩm quyền đánh giá thực tế tại cơ sở.
Tư vấn sau khi được cấp phép: Hướng dẫn cơ sở hoạt động đúng phạm vi kinh doanh, địa điểm và các điều kiện đã được cấp phép, đồng thời hỗ trợ xử lý các vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình hoạt động.
Cách triển khai này cũng phù hợp với nội dung dịch vụ mà Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy đang cung cấp đối với thủ tục thành lập nhà thuốc, gồm tư vấn điều kiện, chuẩn bị hồ sơ, đại diện thực hiện thủ tục và hỗ trợ đánh giá điều kiện thực tế.
👉 Tham khảo thêm: Luật sư Doanh nghiệp giỏi tại Thành phố Hồ Chí Minh.
Lựa chọn đơn vị tư vấn có kinh nghiệm giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn trong quá trình xin cấp phép thành lập cơ sở bán lẻ thuốc. Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy cung cấp dịch vụ tư vấn, hỗ trợ khách hàng từ bước kiểm tra điều kiện đến khi hoàn tất thủ tục.
Tư vấn đúng điều kiện pháp lý: Rà soát các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, người chịu trách nhiệm chuyên môn và tiêu chuẩn GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc.
Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ: Hướng dẫn và soạn thảo hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bảo đảm phù hợp với loại hình và phạm vi kinh doanh của cơ sở.
Hỗ trợ thực hiện thủ tục: Đại diện, hỗ trợ khách hàng nộp hồ sơ, theo dõi quá trình xử lý và thực hiện các thủ tục cần thiết với cơ quan có thẩm quyền.
Hạn chế rủi ro hồ sơ: Rà soát hồ sơ và điều kiện của cơ sở trước khi nộp, giúp hạn chế tình trạng thiếu sót, phải sửa đổi, bổ sung hoặc không đáp ứng yêu cầu khi đánh giá thực tế.
Tư vấn các vấn đề phát sinh: Hỗ trợ giải đáp và xử lý các vấn đề pháp lý liên quan đến hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong quá trình kinh doanh.
Với dịch vụ tư vấn xin cấp phép thành lập cơ sở bán lẻ thuốc, Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy hướng đến việc hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện thủ tục đúng quy định, tiết kiệm thời gian và hạn chế rủi ro pháp lý.
7. Thông tin liên hệ Văn phòng Luật sư Tô Đình Huy
📍 Địa chỉ văn phòng
Trụ sở chính: A-10-11 Centana Thủ Thiêm, số 36 Mai Chí Thọ, Phường Bình Trưng (Q.2 cũ), Tp.Hồ Chí Minh
Văn phòng giao dịch: Lầu 1, số 227A Xô Viết Nghệ Tĩnh, P. Gia Định, Tp.Hồ Chí Minh (Gần vòng xoay Hàng Xanh)
📞 Kênh tư vấn trực tuyến
💬 Hotline: 090.916.0684 (Tư vấn pháp luật nhanh)
📱 Zalo hỗ trợ: 097.884.5617 (Luật sư trực tuyến)
☎️ Điện thoại bàn: (028) 3899 1104
🕒 Thời gian làm việc
📅 Thứ 2 – Thứ 6: 08:00 – 21:00
❌ Thứ 7, Chủ nhật và Ngày lễ: Nghỉ
✉️ Kết nối số
📩 Email: info@luatsuhcm.com
🌐Website: luatsuhcm.com
🛡️ CAM KẾT: Mọi thông tin trao đổi giữa khách hàng và Luật sư đều được bảo mật tuyệt đối theo quy định của pháp luật và quy tắc đạo đức nghề nghiệp.
Chúng tôi trên mạng xã hội