Chủ thể kinh doanh là tổ chức, cá nhân, tổ hợp tác, hộ gia đình được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc giấy phép đầu tư đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài).
Căn cứ theo Khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016 sửa đổi, bổ sung 2024 quy định
Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
Như vậy chủ thể kinh doanh dược là các cá nhân hoặc tổ chức đáp ứng đủ điều kiện pháp lý để thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhằm mục đích sinh lời.
Căn cứ theo Điều 11 Luật Dược 2016 sửa đổi, bổ sung 2024 quy định:
“Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.”
Theo quy định trên, đây là vị trí bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược (CCHN), đứng tên chịu trách nhiệm nghiệp vụ chuyên môn của cơ sở trước Sở Y tế. Điều kiện văn bằng của người này khác nhau tùy từng loại hình bán lẻ, quy định cụ thể tại Điều 18 (đối với nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã) và điều khoản riêng đối với cơ sở dược liệu, thuốc cổ truyền.
Trên thực tế, hai tư cách pháp lý này có thể do một cá nhân đồng thời đảm nhiệm (ví dụ: Dược sĩ dùng vốn tự có để mở nhà thuốc tư nhân) hoặc tách biệt thành hai chủ thể độc lập (ví dụ: Nhà đầu tư mở cơ sở và ký hợp đồng thuê Dược sĩ đứng tên chuyên môn). Việc nhận diện rõ sự phân tách này là cơ sở then chốt để xác định chính xác yêu cầu về văn bằng khi tiến hành thủ tục mở cơ sở bán lẻ thuốc.
👉 Tham khảo thêm: Tư vấn điều kiện kinh doanh cơ sở bán lẻ thuốc cho doanh nghiệp
Căn cứ theo Điểm đ Khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016 sửa đổi, bổ sung 2024 quy định về hoạt động của nhà thuốc như sau:
“Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược
2. Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
…..
đ) Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
……”
Đối với nhà thuốc: Nhà thuốc là loại hình có yêu cầu cao về trình độ chuyên môn của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở bán lẻ thuốc. Theo quy định tại Khoản 1 Điều 18 Luật Dược 2016 sửa đổi, bổ sung 2024 thì người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải đáp ứng yêu cầu về bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng Dược sĩ) kèm theo đó là có ít nhất 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Do đó, người có bằng cao đẳng hoặc trung cấp dược không đáp ứng được yêu cầu này để là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở bán lẻ thuốc mà mình phụ trách.
Theo Điều 18 Luật Dược 2016 sửa đổi, bổ sung 2024 quy định như sau:
“Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e hoặc g khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn mà chưa có người đáp ứng một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật này thì phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm b hoặc điểm h khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này.”
Việc phân loại cơ sở bán lẻ thuốc thành nhiều mô hình (nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã...) và đặt ra điều kiện cụ thể về văn bằng, thời gian thực hành đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn của từng loại hình:
- Đối với Nhà thuốc: Phải có văn bằng chuyên môn (theo điểm a khoản 1 Điều 13) và 02 năm thực hành chuyên môn. Người đứng tên có thể đồng thời đảm nhận công tác dược lâm sàng tại cơ sở.
- Đối với Quầy thuốc: Phải có một trong các văn bằng chuyên môn (theo điểm a, e hoặc g khoản 1 Điều 13) và 18 tháng thực hành chuyên môn.
- Đối với Tủ thuốc trạm y tế xã: Phải có một trong các văn bằng chuyên môn (theo điểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13) và 01 năm thực hành chuyên môn.
Như vậy bằng cao đẳng hoặc trung cấp dược đáp ứng được yêu cầu về văn bằng và thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở phù hợp thì sẽ được là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại tủ thuốc trạm y tế.
Bên cạnh đó, đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có một trong các văn bằng: đại học, cao đẳng, trung cấp ngành dược; hoặc đại học, trung cấp ngành Y học cổ truyền/dược cổ truyền; hoặc giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền, hoặc văn bằng/chứng chỉ/giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017 — kèm ít nhất 1 năm thực hành chuyên môn phù hợp. Do đó, người có bằng cao đẳng/trung cấp dược đủ điều kiện. Do đó người có bằng cao đẳng hoặc trung cấp Dược có thể đáp ứng yêu cầu về văn bằng và thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở phù hợp để đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn tại loại hình cơ sở này.
Tóm lại, nếu chỉ xét riêng điều kiện văn bằng của người chịu trách nhiệm chuyên môn, người có bằng Cao đẳng hoặc Trung cấp Dược có thể đáp ứng điều kiện đối với 3 nhóm cơ sở nêu trên, trong khi nhà thuốc yêu cầu trình độ Đại học Dược.
Các điều kiện về bằng cấp chủ yếu bắt buộc đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn, không áp dụng với chủ cơ sở. Do đó, người có bằng Cao đẳng hoặc Trung cấp Dược hoàn toàn có quyền đứng tên sở hữu cơ sở bán lẻ thuốc, cụ thể:
- Đối với mô hình Nhà thuốc: Người có bằng Cao đẳng/Trung cấp được làm chủ cơ sở nhưng không đủ điều kiện phụ trách chuyên môn. Do đó, chủ cơ sở bắt buộc phải thuê một người khác có đủ bằng cấp (Đại học) để làm người chịu trách nhiệm chuyên môn.
- Đối với mô hình Quầy thuốc và một số loại hình khác: Nếu đáp ứng đủ yêu cầu về thời gian thực hành và có Chứng chỉ hành nghề, người có bằng Cao đẳng/Trung cấp có thể đồng thời đảm nhận cả hai vai trò: vừa làm chủ cơ sở, vừa trực tiếp chịu trách nhiệm chuyên môn.
- Mô hình chủ cơ sở thuê người khác đứng tên chuyên môn (ví dụ chủ chỉ có bằng CĐ/TC Dược thuê Dược sĩ Đại học để mở nhà thuốc) là hợp pháp, nhưng chỉ hợp pháp khi người chịu trách nhiệm chuyên môn làm việc thực tế tại cơ sở. Nếu việc "thuê" chỉ dừng ở mức mượn danh, đứng tên trên hồ sơ mà không hành nghề thực tế, đây sẽ là hành vi vi phạm pháp luật nghiêm trọng.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn chịu trách nhiệm trực tiếp trước pháp luật về các sai phạm nghiệp vụ (bán sai thuốc, vi phạm quy chế kê đơn, không tuân thủ GPP...)
- Chủ cơ sở bán lẻ thuốc, với tư cách là chủ thể đứng tên đăng ký kinh doanh, đồng thời chịu trách nhiệm quản lý chung theo quy định về trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, có thể liên đới chịu trách nhiệm nếu để xảy ra tình trạng người chuyên môn không hành nghề thực tế.
Lưu ý: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp gắn liền với sự hiện diện của người chịu trách nhiệm chuyên môn đáp ứng đúng tiêu chuẩn văn bằng. Do đó, nếu người này nghỉ việc, chuyển công tác, hoặc bị thu hồi CCHN theo các trường hợp tại Điều 28 Luật Dược 2016 sửa đổi, bổ sung 2024, cơ sở có nguy cơ không còn đáp ứng điều kiện kinh doanh và phải tạm ngừng hoạt động cho đến khi tìm được người thay thế đủ chuẩn, hoàn tất thủ tục thay đổi thông tin với Sở Y tế.
Đây là rủi ro thực tế mà chủ cơ sở cần lường trước, đặc biệt trong mô hình chủ không có chuyên môn dược và phải phụ thuộc hoàn toàn vào người được thuê.
👉 Tham khảo thêm: Tư vấn điều kiện thành lập nhà thuốc
Thông tin trong bài viết này chỉ nhằm mục đích cung cấp và cập nhật kiến thức pháp luật chung cho độc giả. Các nội dung này không phải ý kiến tư vấn pháp lý chuyên sâu và không được áp dụng cho bất kỳ trường hợp hay vụ việc cụ thể nào. Quy định pháp luật có thể thay đổi và việc áp dụng luật luôn phụ thuộc vào hoàn cảnh thực tế. Độc giả vui lòng liên hệ với luật sư hoặc chuyên gia pháp lý tại Văn phòng luật sư Tô Đình Huy để được tư vấn cụ thể cho tình huống của mình trước khi đưa ra bất kỳ quyết định nào.
Chuyên đề trên đây là chia sẻ của chúng tôi về vấn đề Có bằng cao đẳng hoặc trung cấp thì mở cơ sở bán lẻ thuốc được không nhằm hỗ trợ người đọc có thêm kiến thức về pháp luật, không nhằm mục đích thương mại. các thông tin trong chuyên đề Có bằng cao đẳng hoặc trung cấp thì mở cơ sở bán lẻ thuốc được không chỉ là quan điểm cá nhân người viết, người đọc chỉ tham khảo. Chúng tôi đề nghị Quý Khách hàng nên tham khảo ý kiến chuyên môn từ Luật sư của chúng tôi đối với các vấn đề cụ thể. Các yêu cầu giải đáp thắc mắc hãy liên hệ trực tiếp với Văn phòng của chúng tôi theo địa chỉ phía trên hoặc liên hệ qua Hotline: 0978845617, Email: info@luatsuhcm.com.
Chúng tôi trên mạng xã hội